二手20平方東富龍凍干機(jī)報(bào)價(jià) 呼吸器性能測(cè)試
(1)呼吸器完整性檢測(cè),。使用IntegtestTM V4.0型便攜式完整性測(cè)試儀,，在2500 mbar的測(cè)試壓力下，使用水浸入法檢測(cè)呼吸器的完整性,。
(2)呼吸器在線滅菌效果,。在呼吸器內(nèi)放置1支滅菌生物指示劑，運(yùn)行凍干機(jī)在線滅菌SIP程序,，與在線滅菌SIP測(cè)試同時(shí)進(jìn)行,。滅菌結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng)，進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試,。
(3)合格標(biāo)準(zhǔn),。大流量<4.5 ml/min，滅菌后的生物指示劑應(yīng)無菌生長(zhǎng)（參考濾芯生產(chǎn)廠家-美國(guó)亞美濾膜有限公司出廠標(biāo)準(zhǔn)）,。
在線滅菌SIP測(cè)試
(1)前校準(zhǔn)方法,。驗(yàn)證前將驗(yàn)證用溫度探頭和標(biāo)準(zhǔn)溫度探頭同時(shí)放入溫度干井，進(jìn)行前校準(zhǔn),；設(shè)置溫度為100℃、132℃及121℃,，進(jìn)行3點(diǎn)校準(zhǔn),，校準(zhǔn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃。
(2)將校準(zhǔn)后的溫度探頭通過驗(yàn)證口接入凍干機(jī)內(nèi),，放置24支度探頭,，數(shù)字1~5為凍干機(jī)各板層，6為凍干機(jī)底面,。運(yùn)行凍干機(jī)的SIP程序,，滅菌溫度121℃,，滅菌時(shí)間20 min。進(jìn)行3次重復(fù)測(cè)試,。驗(yàn)證測(cè)試完成后將使用溫度探頭進(jìn)行后校驗(yàn),，校驗(yàn)點(diǎn)設(shè)置為121℃，后校驗(yàn)讀取偏差應(yīng)<0.5℃,。
(3)凍干機(jī)滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試,。在每一個(gè)溫度探頭附近各放置1支生物指示劑(1~24#)，探頭編號(hào)與指示劑編號(hào)一致,，凍干機(jī)的SIP程序結(jié)束后取出指示劑進(jìn)行培養(yǎng),。

二手20平方東富龍凍干機(jī)報(bào)價(jià) 合格標(biāo)準(zhǔn)。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB -8599 -2008 “大型蒸汽滅菌器技術(shù)要求自動(dòng)控制型”,，滅菌階段同時(shí)刻溫度熱點(diǎn)與冷點(diǎn)的溫度偏差≤2℃,，溫度小值≥121.0℃；依據(jù)衛(wèi)生部令第79號(hào)“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）”,，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求,，各溫度點(diǎn)F0 ≥15 min，滅菌生物指示劑在線滅菌后應(yīng)無菌生長(zhǎng),。

根據(jù)凍干產(chǎn)品工藝需求設(shè)置凍干機(jī)真空度為25Pa,，并進(jìn)行抽真空測(cè)試，需3次重復(fù)測(cè)試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn),。真空度達(dá)到25 Pa以下，所需時(shí)間≤40 min（參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032- 2012,， 同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品工藝要求）

 在整個(gè)凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,，濃度為15 mg/L，特別注意難以清洗部位(如管口,，箱體頂部和板層下方)要噴酒*,。

開啟注射用水，啟動(dòng)CIP循環(huán),，完成CIP后,，用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面，尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,，進(jìn)行3次重復(fù)的測(cè)試,。

(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,，清洗覆蓋率*(參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。