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二手凍干機在檢查時要關(guān)注的幾點
閱讀：531 發(fā)布時間：2020-4-26
二手凍干機由凍干箱,、擱板,、冷凝器等大型容器加上制冷系統(tǒng),、熱媒循環(huán)系統(tǒng),、真空排氣系統(tǒng),、CIP系統(tǒng)、復(fù)壓系統(tǒng),、液壓氣動系統(tǒng),、控制系統(tǒng)等組成,。凍干機主要是使被干燥的藥液在低溫下凍結(jié)，真空狀態(tài)下將其中的水分升華并移走,。
凍干機運行要確保在無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分；不造成微生物污染,。根據(jù)其特殊性,，決定了凍干機必須具備特殊的條件。
檢查員需熟悉凍干機工作原理,，關(guān)鍵操作參數(shù),，在檢查凍干機時應(yīng)關(guān)注：
1.凍干機所處環(huán)境
凍干機所處環(huán)境預(yù)留足夠空間，以便于人員無菌操作,、進箱和出箱,；半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況。
2.凍干機設(shè)計
凍干機設(shè)計與其功能相適應(yīng),，檢查時關(guān)注凍干機關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置,；排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置；設(shè)備滅菌方式,，特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式,，防止油污染的措施等。
3.凍干機確認(rèn)
凍干機的關(guān)鍵操作參數(shù)較多,，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進行驗證,。檢查時應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗證；氣體除菌過濾器的滅菌驗證,；捕水能力測試,；升華速率確認(rèn)情況；氣體過濾器完整性檢測,；真空泄漏率檢查,。
4.凍干機清潔、消毒和滅菌
設(shè)備清潔,、消毒,、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗證，檢查時應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認(rèn)情況,；
滅菌/消毒的周期,；
滅菌效果評估情況（如使用生物指示劑評估）；
使用的消毒劑的除菌過濾情況,。
5.人員操作風(fēng)險
對于凍干制品手動進出料或者半自動進出料系統(tǒng)每個步驟都應(yīng)有驗證的時間限度,，盡量減少人工干操作而由機械操作，檢查時需關(guān)注進出箱的人員操作情況,。