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二手凍干機(jī)在檢查時要關(guān)注的幾點
閱讀：556 發(fā)布時間：2020-4-26
二手凍干機(jī)由凍干箱,、擱板、冷凝器等大型容器加上制冷系統(tǒng),、熱媒循環(huán)系統(tǒng),、真空排氣系統(tǒng)、CIP系統(tǒng),、復(fù)壓系統(tǒng)、液壓氣動系統(tǒng),、控制系統(tǒng)等組成,。凍干機(jī)主要是使被干燥的藥液在低溫下凍結(jié)，真空狀態(tài)下將其中的水分升華并移走,。
凍干機(jī)運行要確保在無菌狀態(tài)下以適當(dāng)方式除去水分,；不造成微生物污染。根據(jù)其特殊性,，決定了凍干機(jī)必須具備特殊的條件,。
檢查員需熟悉凍干機(jī)工作原理，關(guān)鍵操作參數(shù),，在檢查凍干機(jī)時應(yīng)關(guān)注：
1.凍干機(jī)所處環(huán)境
凍干機(jī)所處環(huán)境預(yù)留足夠空間,，以便于人員無菌操作、進(jìn)箱和出箱,；半加塞產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至凍干箱的操作及凍干機(jī)出箱操作區(qū)域的環(huán)境潔凈級別及環(huán)境監(jiān)測情況,。
2.凍干機(jī)設(shè)計
凍干機(jī)設(shè)計與其功能相適應(yīng)，檢查時關(guān)注凍干機(jī)關(guān)鍵參數(shù)或凍干周期失敗的報警裝置,；排水系統(tǒng)的空氣隔斷裝置,；設(shè)備滅菌方式，特別關(guān)注氣體過濾器滅菌方式,，防止油污染的措施等,。
3.凍干機(jī)確認(rèn)
凍干機(jī)的關(guān)鍵操作參數(shù)較多，應(yīng)選擇恰當(dāng)和足量的關(guān)鍵操作參數(shù)進(jìn)行驗證,。檢查時應(yīng)關(guān)注擱板溫度均勻性驗證,；氣體除菌過濾器的滅菌驗證,；捕水能力測試；升華速率確認(rèn)情況,；氣體過濾器完整性檢測,；真空泄漏率檢查。
4.凍干機(jī)清潔,、消毒和滅菌
設(shè)備清潔,、消毒、滅菌操作應(yīng)經(jīng)過驗證,，檢查時應(yīng)關(guān)注清潔方法的覆蓋范圍及清潔時效的確認(rèn)情況,；
滅菌/消毒的周期；
滅菌效果評估情況（如使用生物指示劑評估）,；
使用的消毒劑的除菌過濾情況,。
5.人員操作風(fēng)險
對于凍干制品手動進(jìn)出料或者半自動進(jìn)出料系統(tǒng)每個步驟都應(yīng)有驗證的時間限度，盡量減少人工干操作而由機(jī)械操作,，檢查時需關(guān)注進(jìn)出箱的人員操作情況,。