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檢測(cè)新標(biāo)準(zhǔn)
中Yao檢測(cè)迎來(lái)新標(biāo)準(zhǔn)
2019年8月,，Yao典委發(fā)布中YaoYao材和飲片檢定通則征集意見(jiàn)稿,，規(guī)定植物類(lèi)中中中Yao材、飲片等品種需檢驗(yàn)heavy金屬5項(xiàng),，農(nóng)殘33項(xiàng),。
據(jù)新消息，Yao典將于2020年12月1日實(shí)施,，33項(xiàng)農(nóng)殘,、5項(xiàng)heavy金屬已板上釘釘，現(xiàn)距實(shí)施尚有1年多時(shí)間,，建議中Yao企業(yè)(含飲片,、中成Yao)盡早準(zhǔn)備，免被動(dòng),。新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后,，按GMP要求，須配備相應(yīng)設(shè)備,，具備檢測(cè)能力,，要保銷(xiāo)售的產(chǎn)品合格，不然過(guò)出標(biāo)準(zhǔn),，處罰100萬(wàn),。
Part 1中Yao檢測(cè)項(xiàng)目
新版Yao典發(fā)布前，我們來(lái)看下之前中Yao檢測(cè)項(xiàng)目,。
中Yao包括中中中Yao材,、中Yao飲片和中成Yao，我國(guó)Yao典規(guī)定,，加強(qiáng)對(duì)heavy金屬及有害元素,、du性成分、殘留溶劑,、真菌du素素素及生物安等檢測(cè),。中Yao的檢測(cè)項(xiàng)目有很多，主要有化學(xué),、物理,、微生物等方面，檢測(cè)項(xiàng)目的有助于中Yao的質(zhì)量證,。
化學(xué)成分分析：
1.指標(biāo)性成分定量分析：如皂苷類(lèi),、總黃酮類(lèi),、生物堿類(lèi)、精油含量,、馬兜鈴酸,、多糖、兒茶素等
2.真菌du素素素檢測(cè)：黃 霉du素素素（Aflatoxin B1,、B2,、G1、G2）,、赭曲霉du素素素等
3.heavy金屬污染檢測(cè)：As,、Pb、鎘（Cd）,、汞（Hg）,、銅（Cu）等
4.農(nóng)Yao殘留定性定量分析：有機(jī)氯、有機(jī)磷,、菊酯類(lèi),、 氨基甲酸酯類(lèi)等
5.其他質(zhì)量指標(biāo)檢查項(xiàng)：SO2殘留、水分含量,、水溶性浸出物含量,、酸不溶性灰分、總灰分等
6.人體須礦物質(zhì)：鈉（Na）,、鉀（K）,、鎂（Mg）、鈣（Ca）,、鋅（Zn）等
7.防腐劑（苯甲酸,、山梨酸、脫氫乙酸）等
8.類(lèi)固醇,、激素
9.抗生素殘留
10.微生物檢測(cè)：
口服Yao劑,、一般外用Yao劑以及中草草草Yao屬于非規(guī)定無(wú)菌之Yao品，故污染微生物之機(jī)會(huì)較多,，這些Yao品都須進(jìn)行微生物之檢驗(yàn)及監(jiān)控,。
檢驗(yàn)項(xiàng)目包括：
1、規(guī)定無(wú)菌的Yao品
♦無(wú)菌試驗(yàn)
♦抑細(xì)菌性及抑真菌性確效試驗(yàn)
2,、非規(guī)定無(wú)菌之Yao品及中中中Yao材(微生物*試驗(yàn)) 菌落總數(shù),、霉菌、酵母菌,、大腸菌群,、真菌、梭狀芽孢桿菌,、腸桿菌/革蘭氏陰性菌
檢測(cè)方式：
1. 鑒別
一般鑒別試驗(yàn),、紫外-可見(jiàn)分光光度法,、薄層色譜法、液相色譜法,、氣相色譜法,、顯微鑒別。
2. 檢查
氯化物,、鐵鹽,、heavy金屬,、As鹽,、干燥失重、水分,、熾灼殘?jiān)?、甲醇、雜質(zhì),、酸敗度,、二氧化硫殘留量。
3. 含量測(cè)定
紫外-可見(jiàn)分光光度法,、電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法,、電感耦合等離子體質(zhì)譜法、質(zhì)譜法,、薄層色譜法,、液相色譜法、離子色譜法,、氣相色譜法,、電位滴定與永停滴定法、非水溶液滴定法,、氮測(cè)定法,、脂肪與脂肪油測(cè)定法、浸出物測(cè)定法,、鞣質(zhì),、桉油精含量測(cè)定法、揮發(fā)油,。
Part 2新標(biāo)準(zhǔn)所需檢測(cè)儀器
《0212 Yao材和飲片檢定通則》對(duì)于植物類(lèi)Yao材,，全要進(jìn)行檢查heavy金屬及有害元素（Pb、鎘,、As,、汞、銅）限度,。除此之外,，還禁用33種農(nóng)Yao,。
33種農(nóng)Yao檢測(cè)儀器：
液質(zhì)三重四級(jí)桿+氣質(zhì)三重四級(jí)桿
完成33項(xiàng)檢測(cè)，需以上兩臺(tái)一組設(shè)備,。按公示方法,，無(wú)法批量檢測(cè)，一能檢測(cè)約2批次原Yao材,。
heavy金屬檢測(cè)儀器：
用原子吸收分光光度計(jì)50萬(wàn)(不能批量檢測(cè))或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬(wàn)(可批量檢)