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恭喜上海量通實業(yè)有限公司的合作伙伴供應(yīng)商——瑞典吸入科學公司（ISAB）于2022年8月4日取得FDA里程碑式的批準,，原文翻譯如下：

新聞稿

發(fā)布日期：2022-08-04

瑞典吸入科學公司（ISAB）獲得FDA里程碑式的批準,，共同資助其研究，以驗證DissolvIt作為溶出的標準研究方法  

（斯德哥爾摩，2022年8月4日）美國食品和藥物管理局（FDA）批準了吸入科學公司的一項研究提案,，旨在驗證該公司的體外肺模擬模型DissolvIt®吸入制劑體外溶出系統(tǒng)作為FDA推薦的溶出技術(shù),，并最終成為吸入藥物溶出測試的新“黃金標準"。FDA將支持和共同資助這項研究,，每年最多25萬美元,，為期兩年。這項研究將在未來幾個月啟動,。

DissolvIt®吸入制劑體外溶出系統(tǒng) 圖片

美國FDA的國家毒理學研究中心已批準了ISAB的研究提案,，旨在將ISAB leading的吸入制劑體外溶出系統(tǒng)DissolvIt^®作為美國吸入藥物開發(fā)的推薦標準研究方法。

DissolvIt^®被*為體外肺數(shù)據(jù)的leading解決方案,。該研究將評估DissolvIt®證明體外體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）以及生物等效性的能力,，并檢測各種原料藥中很小的配方差異。

美國國家毒理學研究中心資助了許多研究項目,。它優(yōu)先考慮那些“推動開發(fā)有助于提高可預(yù)測性的新檢測方法"和“替代,、減少和/或改進動物試驗"——所有這些都是DissolvIt^®的定義特征。

ISAB的CEO Manoush Masarrat說：“我們要感謝FDA國家毒理學研究中心,，這無疑是我們公司成立以來重要的戰(zhàn)略里程碑之一,。FDA對DissolvIt®的認可具有歷史意義，將開辟新的主要市場,，并使ISAB技術(shù)在為新吸入療法的可預(yù)測性,、有效性和最終安全性等方面設(shè)定更好的基準，從而發(fā)揮關(guān)鍵作用,。這是一個真正的變革機會,，我們很高興與FDA合作。"

FDA將支持和共同資助這項研究,，每年最多25萬美元,，為期兩年。這項研究將在未來幾個月內(nèi)開展,。

關(guān)于瑞典吸入科學公司（ISAB）

瑞典吸入科學公司（ISAB）開發(fā)world-leading 的吸入研究儀器和服務(wù),，并協(xié)助其商業(yè)化。其磚利實驗室儀器PreciseInhale®和DissolvIt®使制藥行業(yè)的研究人員能夠在早期階段做出藥物管道決策,，為研發(fā)部門節(jié)省時間和資源,，并使學術(shù)機構(gòu)的研究人員能夠確定氣溶膠和小顆粒在被人體吸入時如何影響肺部，從而影響我們的健康,。

DissolvIt^®視頻介紹

上述信息由瑞典吸入科學公司根據(jù)歐盟市場濫用行為監(jiān)管規(guī)定提供,。通過CEO Manoush Masarrat提供的信息于2022年8月4日發(fā)布。

我司將通知廣大吸入制劑新老客戶這一喜訊,，并和客戶緊密溝通未來研究規(guī)劃,，希望中國的OINDP藥物研發(fā)擁有更好的明天,。

*2022年4月6日，上海量通實業(yè)有限公司與吸入科學瑞典公司（Inhalation Sciences Sweden AB）正式簽約,，成為吸入科學公司產(chǎn)品在中國大陸,、香港和澳門的總代理。