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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
- 貨物所在地：
- 陜西西安市
- 更新時間：
- 2024-11-29 11:24:32
- 有效期：
- 2024年11月29日--2025年5月30日
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醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用
[57-88-5]
本品系由動物器官提取,、精制而得,。本品為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,，含膽固醇（C27H46O）不得少于95.0%,。
【性狀】 本品為白色片狀結(jié)晶；無臭,。
熔點 本品的熔點（通則0612）為147～150℃,。
比旋度 取本品，精密稱定,，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-34°至-38°,。
（2）取本品約5mg,，加三氯甲烷2ml使溶解，加醋酐1ml，硫酸1滴,，即顯粉紅色,，迅速變?yōu)樗{(lán)色，后呈亮綠色,。
（3）取本品與膽固醇對照品適量,，分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述兩種溶液各20μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，噴以30%三氯化銻的三氯甲烷溶液,，于105℃干燥5分鐘，立即檢視,，供試品溶液所顯示主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同,。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）。
乙醇中不溶物 取本品0.5g,，加乙醇50ml,，溫?zé)崾谷芙夂螅o置2小時,，不得產(chǎn)生沉淀或渾濁,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過0.3%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬量不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水少量攪拌均勻,，干燥后,，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷,，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相,；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測,。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀,，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000,，重復(fù)進(jìn)樣5次，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%.
測定法 取膽固醇對照品適量,，精密稱定,，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg,、0.2mg,、0.3mg、0.5mg的溶液作為對照品溶液,，精密量取各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,，相關(guān)系數(shù)（γ）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量,，精密稱定,，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液，同法測定,，用回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,，即得。
【類別】 藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等,。
【貯藏】 遮光，密閉保存,。
醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用
