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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品: 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |

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13379208359
公司信息
- 貨物所在地:
- 陜西西安市
- 更新時間:
- 2024-11-29 11:24:32
- 有效期:
- 2024年11月29日--2025年5月30日
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醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用
[57-88-5]
本品系由動物器官提取,、精制而得,。本品為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,,含膽固醇(C27H46O)不得少于95.0%,。
【性狀】 本品為白色片狀結(jié)晶;無臭,。
熔點 本品的熔點(通則0612)為147~150℃,。
比旋度 取本品,精密稱定,,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,,依法測定(通則0621),比旋度應(yīng)為-34°至-38°,。
(2)取本品約5mg,,加三氯甲烷2ml使溶解,加醋酐1ml,硫酸1滴,,即顯粉紅色,,迅速變?yōu)樗{(lán)色,后呈亮綠色,。
(3)取本品與膽固醇對照品適量,,分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗,,吸取上述兩種溶液各20μl,,分別點于同一硅膠G薄層板上,以乙酸乙酯-甲苯(1:2)為展開劑,,展開,,取出,晾干,,噴以30%三氯化銻的三氯甲烷溶液,,于105℃干燥5分鐘,立即檢視,,供試品溶液所顯示主斑點的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點相同,。
(4)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*(通則0402)。
乙醇中不溶物 取本品0.5g,,加乙醇50ml,,溫?zé)崾谷芙夂螅o置2小時,,不得產(chǎn)生沉淀或渾濁,。
干燥失重 取本品,,在105℃干燥至恒重,,減失重量不得過0.3%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1g,,依法檢查(通則0841),,遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,,依法檢查(通則0821第二法),,含重金屬量不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,,加氫氧化鈣1.0g,,混合,加水少量攪拌均勻,,干燥后,,先用小火燒灼使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,,依法檢查(通則0822*法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%),。
【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0512)測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇為流動相,;用蒸發(fā)光散射檢測器檢測,。精密量取對照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,,理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000,,重復(fù)進(jìn)樣5次,膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%.
測定法 取膽固醇對照品適量,,精密稱定,,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg,、0.2mg,、0.3mg、0.5mg的溶液作為對照品溶液,,精密量取各20μl,,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,,以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,,相關(guān)系數(shù)(γ)應(yīng)不小于0.99;另取本品適量,,精密稱定,,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液,同法測定,,用回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,,即得。
【類別】 藥用輔料,,乳化劑和軟膏基質(zhì)等,。
【貯藏】 遮光,密閉保存,。
醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用