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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
- 貨物所在地：
- 陜西西安市
- 更新時(shí)間：
- 2025-05-30 13:48:36
- 有效期：
- 2025年5月30日--2025年11月28日
- 已獲點(diǎn)擊：
- 91
醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用
[57-88-5]
本品系由動物器官提取、精制而得。本品為膽甾-5烯-3β-醇,。按干燥品計(jì)算,，含膽固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
【性狀】 本品為白色片狀結(jié)晶,；無臭,。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為147～150℃。
比旋度 取本品,，精密稱定,，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（通則0621）,，比旋度應(yīng)為-34°至-38°,。
（2）取本品約5mg，加三氯甲烷2ml使溶解,，加醋酐1ml,，硫酸1滴，即顯粉紅色,，迅速變?yōu)樗{(lán)色,，后呈亮綠色。
（3）取本品與膽固醇對照品適量,，分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各20μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）為展開劑，展開,，取出,，晾干，噴以30%三氯化銻的三氯甲烷溶液,，于105℃干燥5分鐘,，立即檢視，供試品溶液所顯示主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對照品溶液的主斑點(diǎn)相同,。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）,。
乙醇中不溶物 取本品0.5g，加乙醇50ml,，溫?zé)崾谷芙夂?，靜置2小時(shí)，不得產(chǎn)生沉淀或渾濁,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.3%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 取本品1g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬量不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品1.0g,，加氫氧化鈣1.0g,，混合，加水少量攪拌均勻,，干燥后，先用小火燒灼使炭化,，再在500～600℃熾灼使*灰化,，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解,，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測,。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl,，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計(jì)算應(yīng)不低于5000,，重復(fù)進(jìn)樣5次,，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%.
測定法 取膽固醇對照品適量，精密稱定,，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg,、0.1mg、0.2mg,、0.3mg,、0.5mg的溶液作為對照品溶液，精密量取各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計(jì)算回歸方程,，相關(guān)系數(shù)（γ）應(yīng)不小于0.99,；另取本品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液,，同法測定,，用回歸方程計(jì)算供試品中膽固醇的含量，即得,。
【類別】 藥用輔料,，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
【貯藏】 遮光,，密閉保存,。
醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用
