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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-03-27 16:41:05瀏覽次數(shù)：339
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藥用級鹽酸苯海拉明CDE備案標(biāo)準(zhǔn)含量測定 如下：
鹽酸苯海拉明,，為N,，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算,，含C17H21NO?HCl應(yīng)為98.0%～102.0%,。
鹽酸苯海拉明為白色結(jié)晶性粉末；無臭,。
本品在水中極易溶解,，在丙酮中略溶。
熔點本品的熔點（通則0612）為167～171℃,。
【鑒別】（1）取本品約5mg,，加硫酸1滴，初顯黃色,，隨即變成橙紅色,；滴加水，即成白色乳濁液,。
（2）取本品,，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在253nm與258nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集365圖）一致。
（4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色,，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定,。
供試品溶液取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,。
系統(tǒng)適用性溶液取二苯酮5mg，置100ml量瓶中,，加乙腈5ml使溶解,，用水稀釋至刻度，搖勻,；另取鹽酸苯海拉明5mg,，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml,，用水稀釋至刻度,，搖勻。
色譜條件用氰基鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）為流動相,；檢測波長為258nm；進(jìn)樣體積20μl,。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,，理論板數(shù)按苯海拉明峰計算不低于5000，苯海拉明峰與二苯酮峰之間的分離度應(yīng)大于2.0,。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）,。
干燥失重取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）,。
藥用級鹽酸苯海拉明CDE備案標(biāo)準(zhǔn)含量測定如下：
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液,。
對照品溶液取鹽酸苯海拉明對照品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,。
系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下,。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖,。按外標(biāo)法以峰面積計算,。
【類別】抗組胺藥,。
【貯藏】密封保存。
【制劑】（1）鹽酸苯海拉明片（2）鹽酸苯海拉明注射液
藥用原料藥,、藥用輔料一站式采購,，本公司供應(yīng)：
（一）皮膚科常用輔料：樟腦,，蜂蠟,，滑石粉,，水楊酸,，水楊酸鈉,，松節(jié)油,，松餾油，氨水（濃氨溶液）,，甘油,，凡士林,，枸櫞酸，黑豆餾油,，聚維酮碘,，糠餾油，麝香草酚,，羊毛脂，爐甘石,，氧化鋅,，魚石脂，乳膏基質(zhì),，硼酸,，硼砂等；
（二）消毒防腐類輔料：醋酸氯已定,，葡萄糖醋酸氯已定,，苯酚，苯甲酸,，苯甲酸鈉,，苯扎溴銨，苯扎氯銨,，呋喃西林,，凱松，乳酸,，山梨酸鉀,，麝香草酚，醋酸鈉,，二丁基羥基甲苯（BHT）,焦亞硫酸鈉,，羥苯甲酯（尼泊金甲酯），羥苯乙酯（尼泊金乙酯）,，羥苯丙酯（尼泊金丙酯）,，山梨酸，三氯叔丁醇,，膠囊用明膠等,；
（三）常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉,，（輕質(zhì)）碳酸鈣,，果糖，無水碳酸鈉,，山崳酸甘油酯,，氫化大豆油,，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚,，三氯蔗糖,，苯甲醇，羥苯甲酯,，羥苯丙酯,，DL-酒石酸，L-酒石酸,，DL-蘋果酸,，L-蘋果酸,，苯酚,，三乙醇胺，富馬酸,，蜂蜜，糖精鈉,，香蘭素,，單雙硬脂酸甘油酯,，聚山梨酯系列，聚乙二醇系列等,；
