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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
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- 型號(hào) 醫(yī)用級(jí)
- 品牌 盤(pán)龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷(xiāo)商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-03-27 16:37:30瀏覽次數(shù)：362
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藥用級(jí)鹽酸異丙腎上腺素CDE備案A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 如下：
鹽酸異丙腎上腺素,，為4-［（2-異丙氨基-1-羥基）乙基］1，2-苯二酚鹽酸鹽,。按干燥品計(jì)算,，含C11H17NO3•HCL不得少于98.5%。鹽酸異丙腎上腺素為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭,；遇光和空氣漸變色，在堿性溶液中更易變色,。
本品在水中易溶,，在乙醇中略溶，165.5～170℃,，熔融時(shí)同時(shí)分解,。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加水2ml溶解后,，加三氯化鐵試液2滴,，即顯深綠色；滴加新制的5%碳酸氫鈉溶液,，即變藍(lán)色,，然后變成紅色。
（2）取本品約10mg,，加水10ml溶解后,，取溶液2ml，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.1ml,，再加0.1mol/L碘溶液1ml,，放置5分鐘，加0.1mol/L硫代硫酸鈉溶液4ml,，即顯淡紅色,。
（3）取本品，加水制成每1ml中約含50µg的溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定,，在280nm的波長(zhǎng)處有最大吸收，吸光度約為0.50,。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集349圖）一致,。
（5）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～5.5。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。
供試品溶液取本品,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。
對(duì)照溶液精密量取供試品溶液1ml,，置200ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,。
系統(tǒng)適用性溶液取間羥異丙腎上腺素對(duì)照品與鹽酸異丙腎上腺素各適量,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中各約含1.25µg的混合溶液。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以磷酸溶液（取磷酸11.5g,，用水溶解并稀釋至1000ml）-甲醇（95:5）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為280nm,；進(jìn)樣體積20µl,。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，間羥異丙腎上腺素峰與異丙腎上腺素峰之間的分離度應(yīng)大于3.0,，異丙腎上腺素峰的信噪比應(yīng)大于3,。
測(cè)定法精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的7倍,。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.5%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍（1.0%）,。
干燥失重取本品，在80℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%（通則0841）。
藥用級(jí)鹽酸異丙腎上腺素CDE備案A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中含量測(cè)定方法：
【含量測(cè)定】取本品約0.15g,，精密稱(chēng)定,，加冰醋酸30ml，微溫使溶解,，放冷,，加試液5ml與結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.77mg的C11H17NO3•HCL。
【類(lèi)別】β腎上腺素受體激動(dòng)藥,。
【貯藏】遮光,，密封，在干燥處保存,。
【制劑】鹽酸異丙腎上腺素注射液
公司主營(yíng)產(chǎn)品：
外用消毒抑菌原輔料：
乳膏基質(zhì),、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤(rùn)),、苯扎溴銨,、苯扎氯銨、醋酸氫已定,、葡萄糖酸氯已定溶液(20%),、聚六亞甲基雙胍、鹽酸鹽/聚維酮碘,、爐甘石,、氧化鋅、硼酸,、硼砂,、尿素、薄荷腦,、冰片,、樟腦(合成/天然)、水楊酸,、苯甲酸,、苯甲酸鈉、苯氧乙醇,、,、傳明酸(氨甲環(huán)酸)、熊果苷,、無(wú)水沒(méi)食子酸(日化),、尿囊素、肉豆蔻酸異丙酯,、棕櫚酸異丙酯,、維生素e油、黑豆餾油,。
