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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質 經銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-03-11 17:35:59瀏覽次數(shù)：172
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藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
磷酸奧司他韋Linsuan AositaweiOseltamivir Phosphate
C16H28N2O4·H3PO4 410.40
本品為（3R,，4R,，5S）-4-乙酰氨基-5-氨基-3-（1-乙基丙氧基）-l-環(huán)己烯-1-羧酸乙酯磷酸鹽。按無水物計算,，含C16H28N2O4·H3PO4應為98.5%～102.0%,。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在水或甲醇中易溶,，在N,，N-二甲基甲酰胺中微溶，,。
比旋度 取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，依法測定（通則 0621）,，比旋度為-30.7°至-32.6°。
【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則 0402）,。
（2）本品的水溶液顯磷酸鹽的鑒別反應（通則 0301）,。
【檢查】有關物質 精密稱取本品約50mg，置50ml量瓶中,，加混合溶液[0.003mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620：245：135）]溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,；精密量取供試品溶液適量,，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液，作為對照溶液,；另分別精密稱取雜質Ⅰ對照品,、雜質Ⅱ對照品及雜質Ⅲ對照品各適量，加混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ1.0μg,、雜質Ⅱ1.0μg及雜質Ⅲ2.0μg的混合溶液,，作為對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件,，取對照品溶液15μl,，注入液相色譜儀，雜質Ⅰ,、雜質Ⅱ,、雜質Ⅲ各峰之間的分離度均應符合要求。精密量取供試品溶液,、對照溶液與對照品溶液各15μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰,，雜質Ⅰ,、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ按外標法以峰面積計算，分別不得過0.1%,、0.1%與0.2%,，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%）。雜質總量不得過0.5%,。
水分 取本品,，照水分測定法（通則 0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%,。
殘留溶劑 取本品約0.3g,，精密稱定，置頂空瓶中,，精密加入N,，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封,，作為供試品溶液,；精密稱取乙醇、丙酮,、正庚烷,、甲苯適量，加N,，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含乙醇,、丙酮、正庚烷各0.3mg,、甲苯0.05mg的混合溶液,，精密量取5.0ml置頂空瓶中，密封,，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則 0861第二法）測定，以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱,；起始溫度為60℃,，維持6分鐘，以每分鐘8℃的速率升至120℃,，維持6分鐘,；檢測器溫度為250℃；進樣口溫度為250℃,；頂空瓶平衡溫度為85℃,，平衡時間30分鐘，取對照品溶液頂空進樣,，各峰間的分離度均應符合要求,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖,，按外標法以峰面積計算,，乙醇、丙酮,、正庚烷和甲苯的殘留量均應符合規(guī)定,。
重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后,，加醋酸鹽緩沖液（pH 3.5）2ml,，依法檢查（通則 0821第一法），含重金屬量不得過百萬分之二十,。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用1mol/L氫氧化鉀溶液調節(jié)pH值至5.6）-甲醇-乙腈（700：245：135）為流動相,；流速為每分鐘1.0ml,；檢測波長為207nm；柱溫50℃,。理論板數(shù)按奧司他韋峰計算不低于2000,。
測定法 精密稱取本品約50mg，置50ml量瓶中,，加混合溶液[0.03mol/L磷酸溶液-甲醇-乙腈（620：245：135）]溶解并稀釋至刻度,，搖勻，作為供試品溶液,，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另精密稱取磷酸奧司他韋對照品約50mg,，同法測定,。按外標法以峰面積計算，即得,。
【貯藏】遮光,，密封保存。
【制劑】磷酸奧司他韋膠囊
藥用級磷酸奧司他韋原料CDE備案A藥典標準
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