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藥用級(jí)甲氨蝶呤CAS號(hào)59-05-2CDE備案登記號(hào)A

甲氨蝶呤

Jia'an Dieling

Methotrexate

甲氨蝶呤CAS號(hào)：59-05-2

    本品為4-氨基-10-甲基葉酸及結(jié)構(gòu)相似物的混合物,，主要成分為L(zhǎng)-（ + ）-N-[4-[[（2，4-二氨基-6-蝶啶基）甲基]甲氨基]苯

甲?；鵠谷氨酸,。按無(wú)水物計(jì)算，含C20H22N3O5應(yīng)為 98.0%～102.0%,。

    【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末,。

    本品在水、乙醇中幾乎不溶,；在稀堿溶液中易溶,，在稀鹽酸中溶解。

    比旋度  取本品,，精密稱定,，加0.05mol/L碳酸鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，用2dm的測(cè)定管依法測(cè)定（

通則0621）,，比旋度為+19°至+24°,。

    【鑒別】 （1）取本品約5mg，加0.5%碳酸銨溶液1ml溶解后,，用鹽酸溶液（9→1000）稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,，照紫外

-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定，在244nm與306nm 的波長(zhǎng)處有最大吸收,，在234nm與262nm的波長(zhǎng)處有最小 吸收,。

    （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集108 圖）一致。

    【含量測(cè)定】  照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以乙腈-7.0%枸櫞酸溶液-2.0%無(wú)水磷酸氫二鈉溶液（8.5：10

：80）（用7.0%枸櫞酸溶液或2.0%無(wú)水磷酸氫二鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至6.0）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為302nm,。分別取甲氨蝶呤與葉酸,，用

流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中 備約含0.1mg的混合溶液,，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，理論板數(shù)按甲氨蝶呤峰計(jì)算不低

于1000,，甲氨蝶呤峰與葉酸峰的分離度應(yīng)大于8.0。

    測(cè)定法  取本品,，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色

譜圖,；另取甲氨蝶呤對(duì)照品，同法測(cè)定,，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。

    【類別】  抗腫瘤藥,。

    【貯藏】  遮光,，密封,，在陰涼處保存,。

    【制劑】  （1）甲氨蝶呤片（2）注射用甲氨蝶呤鹽酸甲氧氯普胺注射液

 藥用級(jí)甲氨蝶呤CAS號(hào)59-05-2CDE備案登記號(hào)A

公司主營(yíng)產(chǎn)品：

谷氨酸鈉、腸溶明膠空心膠囊,、辛酸,、辛酸鈉

間甲酚、沒(méi)食子酸,、沒(méi)食子酸丙酯,、尿素、阿爾法環(huán)糊精

阿司帕坦,、阿拉伯半乳聚糖,、阿拉伯膠、純化水,、阿拉伯膠噴干粉

環(huán)甲基硅酮,、環(huán)拉酸鈉、苯扎氯銨,、苯扎溴銨

苯甲酸,、苯甲醇、苯甲酸鈉,、苯氧乙醇,、DL-蘋果酸

L-蘋果酸、松香,、果膠,、明膠空心膠囊、果糖

依地酸二鈉依地酸鈣鈉、乳糖,、單雙硬脂酸甘油酯

單亞油酸甘油酯,、單油酸甘油酯、單硬脂酸乙二醇酯

單糖漿,、油酰聚氧乙烯甘油酯,、油酸乙酯

油酸山梨坦、油酸鈉,、泊洛沙姆,、組氨酸

枸櫞酸、枸櫞酸三乙酯,、枸櫞酸三正丁酯

枸櫞酸鈉,、輕質(zhì)氧化鎂、輕質(zhì)液狀石蠟

氫化大豆油,、氫化蓖麻油,、氫氧化鈉

氫氧化鉀、氫氧化鋁,、氫氧化鎂,、香草醛

膽固醇、亮氨酸,、活性炭（供注射用）,、濃氨溶液

鹽酸、氧化鈣,、桉油精,、氧化鋅

氧化鎂、氨丁三醇,、倍他環(huán)糊精

膠態(tài)二氧化硅,、膠囊用明膠、粉狀纖維素

煙酰胺,、煙酸,、DL-酒石酸

L（＋）-酒石酸鈉、酒石酸鈉

海藻酸鈉,、海藻酸,、海藻糖、預(yù)膠化羥丙基淀粉

預(yù)膠化淀粉,、凡士林,、黃原膠、黃氧化鐵

硅酸鈣,、硅酸鎂鋁,、硅藻土,、甜菊糖苷

脫氫醋酸、羥乙纖維素,、脫氧膽酸鈉