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藥用級硫酸慶大霉素藥典標準CDE備案登記號A   

硫酸慶大霉素

Liusuan Qingdameisu

Gentamicin Sulfate

硫酸慶大霉素CAS號：1405-41-0

    本品為慶大霉素C1、C1a,、C2,、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算,，每1mg的效價不得少于590慶大霉素單位,。

    【性狀】 本品為白色或類白色的粉末；無臭,；有引濕性,。

     本品在水中易溶，在乙醇中不溶,。

    比旋度 取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為

+107°至+121°,。

    【鑒別】 （1）取本品與慶大霉素標準品，分別加水制成每1ml中含2.5mg的溶液,，照薄層色譜法（通則0502）試驗,，

吸取上述兩種溶液各2μl，分別點于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時）上,；（1：

1：1）混合振搖,，放置1小時，分取下層混合液為展開劑,，展開,，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色,，供試品溶液所

顯主斑點數,、位置和顏色應與標準品溶液主斑點數、位置和顏色相同,。

    （2）在慶大霉素C組分測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液各主峰保留時間應與標準品溶液各主峰保留時間一致。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集485圖）一致,。

    （4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應（通則0301）,。

    以上（1）、（2）兩項可選做一項,。

    【含量測定】 精密稱取本品適量,，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則

1201）測定,?？尚畔蘼什坏么笥?%。1000慶大霉素單位相當于1mg慶大霉素,。

    【類別】 氨基糖苷類抗生素,。

    【貯藏】 密封，在干燥處保存,。

    【制劑】 （1）硫酸慶大霉素片 （2）硫酸慶大霉素注射液 （3）硫酸慶大霉素緩釋片 （4）硫酸慶大霉素顆粒 （5

）硫酸慶大霉素滴眼液

藥用級硫酸慶大霉素藥典標準CDE備案登記號A

外用制劑輔料：

二甲基亞砜,、

甘油

、丙二醇,、

凡士林(黃/白),、

羊毛脂、

聚山梨酯80

,、月桂氮卓酮,、

液體石蠟(輕質/重質)

、固體石蠟、

麝香草酚,、

苯酚,、

十二烷基硫酸鈉、

單雙硬脂酸甘油酯,、

硬脂酸,、

三乙醇胺、

無水碳酸鈉,、

二甲硅油,、

依地酸二鈉、

三氯叔丁醇,、

卡波姆均聚物(ABC),、

聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、

泊洛沙姆,、Kolliphor8P188,、

泊洛沙姆Kolliphor8P407、

CARBOPOL?980NF,、(藥用)

羥苯乙酯(鈉),、

羥苯丙酯(鈉)、

羥苯甲酯鈉,、

DL-酒石酸,、L-酒石酸

、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質),、

硬脂酸聚烴氧40酯

,、十八醇,、十六醇,、十八十六醇；