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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2023-11-16 14:00:48瀏覽次數(shù)：254
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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥,綜合 |
|---|---|---|---|
| 主要用途 | 維生素類藥,。 |
本品為合成型或天然型維生素E；合成型為（±）－2,，5，7,，8-四甲基－2－（4，8,，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯,，天然型為（+）-2,，5，7,，8-四甲基-2-（4,，8,，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%,。
【
藥用級維生素E油原料藥VE油 CDE備案 CP標(biāo)準(zhǔn)
本品為合成型或天然型維生素E,；合成型為（±）－2,，5，7,，8-四甲基－2－（4，8,，12－三甲基十三烷基）－6－苯并二氫吡喃醇醋酸酯或dl-α-生育酚醋酸酯，天然型為（+）-2,，5,，7,，8-四甲基-2-（4，8,，12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氫吡喃醇醋酸酯或d-α-生育酚醋酸酯,。含C31H52O3應(yīng)為96.0%~102.0%,。
【性狀】本品為微黃色至黃色或黃綠色澄清的黏稠液體；幾乎無臭,；遇光色漸變深,。天然型放置會固化,，25℃左右熔化。
折光率本品的折光率（通則0622）為1.494～1.499。
吸收系數(shù)取本品,，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,，照紫外－可見分光光度法（通則0401）,，在284nm的波長處測定吸光度,，吸收系數(shù)（）為41.0～45.0。
【鑒別】（1）取本品約30mg,，加無水乙醇10ml溶解后,，加硝酸2ml,，搖勻，在75℃加熱約15分鐘,，溶液顯橙紅色,。
?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1206圖）一致,。
【檢查】酸度取乙醇各15ml,，置錐形瓶中,，加酚酞指示液0.5ml，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色,，加本品1.0g,，溶解后,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過0.5ml,。
生育酚（天然型）取本品0.10g,，加無水乙醇5ml溶解后,，加二苯胺試液1滴，用硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）滴定,，消耗的硫酸鈰滴定液（0.01mol/L）不得過1.0ml,。
有關(guān)物質(zhì)（合成型）照氣相色譜法（通則0521）測定,。
供試品溶液取本品，用正己烷稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,。
對照溶液精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液,。
系統(tǒng)適用性溶液取維生素E與正三十二烷各適量,，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中約含維生素E2mg與正三十二烷1mg的混合溶液。
色譜條件用硅酮（OV-17）為固定液,，涂布濃度為2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷為固定液的毛細管柱,；柱溫為265℃,；進樣體積1μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,，理論板數(shù)按維生素E峰計算不低于500（填充柱）或5000（毛細管柱）,，維生素E峰與正三十二烷峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定,。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，α-生育酚（雜質(zhì)I）（相對保留時間約為0.87）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）,。
殘留溶劑照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定,。
供試品溶液取本品適量，精密稱定,，加N,，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,。
對照品溶液取正己烷適量，精密稱定,，加N,，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液,。
色譜條件以5%苯基甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液），起始柱溫為50℃,，維持8分鐘,，然后以每分鐘45℃的速率升溫至260℃,，維持15分鐘,。
測定法取供試品溶液與對照品溶液，分別頂空進樣,，記錄色譜圖。
限度正己烷的殘留量應(yīng)符合規(guī)定（天然型）,。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定,。
內(nèi)標(biāo)溶液取正三十二烷適量,，加正己烷溶解并稀釋成每1ml中含1.0mg的溶液。
供試品溶液取本品約20mg,，精密稱定,，置棕色具塞錐形瓶中,，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml,，密塞，振搖使溶解,。
對照品溶液取維生素E對照品約20mg，精密稱定,，置棕色具塞錐形瓶中,，精密加內(nèi)標(biāo)溶液10ml,，密塞，振搖使溶解,。
色譜條件見有關(guān)物質(zhì)項下。進樣體積1～3μl,。
系統(tǒng)適用性溶液與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下,。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算,。
【類別】維生素類藥,。
【貯藏】避光，密封保存,。
【制劑】（1）維生素E片（2）維生素E軟膠囊（3）維生素E注射液（4）維生素E粉
藥用級維生素E油原料藥VE油 CDE備案 CP標(biāo)準(zhǔn)
