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藥用級維生素AD滴劑原料藥 GMP STD標(biāo)準(zhǔn)

　　本品系取維生素A與維生素D2或維生素D3,，加魚肝油或精煉食用植物油（在0℃左右脫去固體脂肪）溶解和調(diào)整濃度,，并加穩(wěn)定劑適量制成。含維生素A應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～120.0%,；含維生素D應(yīng)為標(biāo)示量的85.0%以上,。標(biāo)簽上應(yīng)注明本品含維生素D2或維生素D3?！　　拘誀睢勘酒坊虮酒穬?nèi)容物為黃色至橙紅色的澄清油狀液體,；無敗油臭或苦味?！　　,。?）照高效液相色譜法（通則0512）測定?！　」┰嚻啡芤喝【S生素D測定法（通則0722第二法）中的供試品溶液B或收集凈化用色譜柱系統(tǒng)中的維生素D流出液,，用無氧氮氣吹干，加流動相少許溶解,?！　φ掌啡芤喝〉攘康木S生素D2與維生素D3對照品，用流動相稀釋制成各約相當(dāng)于5～10單位的混合溶液,?！　∩V條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇-乙腈（3：97）為流動相,；檢測波長為254nm,；進樣體積20μl?！　∠到y(tǒng)適用性要求對照品溶液色譜圖中,，維生素D2峰與維生素D3峰之間的分離度應(yīng)大于1.0,。　　測定法取供試品溶液與對照品溶液,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖?！　〗Y(jié)果判定供試品溶液色譜圖中應(yīng)有與對照品溶液相應(yīng)的維生素D2主峰或維生素D3主峰保留時間一致的色譜峰,。　　【檢查】酸值取乙醇各15ml,，置錐形瓶中,，加酚酞指示液5滴，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至微顯粉紅色,，加本品2.0g,，加熱回流10分鐘，放冷,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定,，酸值應(yīng)不大于2.8（通則0713）?！　⊙b量或裝量差異照裝量檢查法（通則0942）檢查或照膠囊劑項下裝量差異檢查法（通則0103）檢查,，應(yīng)符合規(guī)定?！　∑渌麘?yīng)符合口服溶液劑項下有關(guān)的各項規(guī)定（通則0123）,。　　【含量測定】維生素A取裝量或裝量差異項下的內(nèi)容物,，混合均勻,，照維生素A測定法（通則0721）項下的高效液相色譜法測定，即得,?！　【S生素D取裝量或裝量差異項下的內(nèi)容物，混合均勻,，照維生素D測定法（通則0722）測定,。采用維生素D2或維生素D3對照品應(yīng)與標(biāo)簽所注的相符?！　　绢悇e】維生素類藥,。　　【規(guī)格】（1）每1g含維生素A 5000單位與維生素D 500單位（2）每1g含維生素A 9000單位與維生素D 3000單位（3）每1g含維生素A 50 000單位與維生素D 5000單位（4）每粒含維生素A 1200單位與維生素D 400單位（一次性包裝）（5）每粒含維生素A 1500單位與維生素D 500單位（一次性包裝）（6）每粒含維生素A 1800單位與維生素D 600單位（一次性包裝）（7）每粒含維生素A 2000單位與維生素D 700單位（一次性包裝）　　【貯藏】遮光,，滿裝,，密封，在陰涼干燥處保存。

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