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藥用級煙酰胺原料藥助溶劑CDE備案登記

　　本品為3-吡啶甲酰胺,。按干燥品計算,，含C6H6N2O不得少于99.0%。

　　【性狀】本品為白色的結(jié)晶性粉末,；無臭或幾乎無臭,；略有引濕性。

　　本品在水或乙醇中易溶,，在甘油中溶解,。

　　熔點本品的熔點（通則0612）為128～131℃。

　　吸收系數(shù)取本品,，精密稱定,，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在261nm的波長處測定吸光度,，吸收系數(shù)（）為417～443。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g,，加水5ml溶解后,，加氫氧化鈉試液5ml，緩緩加熱,，產(chǎn)生的氨氣使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍（與煙酸的區(qū)別）,。繼續(xù)加熱至氨臭除去，放冷,，加酚酞指示液1～2滴，用稀硫酸中和,，加硫酸銅試液2ml,，即緩緩析出淡藍色的沉淀。

　?。?）取本品,，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在261nm的波長處有最大吸收,，在245nm的波長處有最小吸收，245nm波長處的吸光度與261nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.63～0.67,。

　?。?）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集421圖）一致。

　　【檢查】酸堿度取本品1.0g，加水10ml使溶解,，依法測定（通則0631）,，pH值為5.5～7.5。

　　溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,，加水10ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色。

　　易炭化物取本品0.20g,，依法檢查（通則0842）,，與對照溶液（取比色用氯化鈷液1.0ml、比色用重鉻酸鉀液2.5ml,、比色用硫酸銅液1.0ml,，用水稀釋至50ml）5.0ml比較，不得更深,。

　　有關(guān)物質(zhì)照薄層色譜法（通則0502）試驗,。

　　供試品溶液取本品，精密稱定,，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,。

　　對照溶液（1）精密量取供試品溶液適量，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液,。

　　對照溶液（2）精密量取供試品溶液適量,，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。

　　對照品溶液取煙酸對照品適量,，精密稱定,，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。

　　系統(tǒng)適用性溶液取煙酸對照品與煙酰胺適量,，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含煙酸0.2mg與煙酰胺1mg的混合溶液,。

　　　系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯示兩個清晰分離的斑點；對照溶液（2）應(yīng)顯示一個清晰可見的斑點,。

　　測定法吸取上述5種溶液各5μl,，分別點于同一薄層板上，展開,，取岀,，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視,。

　　限度供試品溶液如顯與對照品溶液相應(yīng)的雜質(zhì)斑點,，其顏色與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）,；如顯其他雜質(zhì)斑點,，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深。

　　干燥失重取本品,，置五氧化二磷干燥器中,，減壓干燥18小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。

　　熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）,。

　　重金屬取本品1.0g，加水10ml溶解后,，加1mol/L鹽酸溶液6ml與水適量使成25ml,，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十,。

　　【含量測定】取本品約0.1g,，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后,，加醋酐5ml與結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于12.21mg的C6H6N2O,。

　　【類別】維生素類藥。

　　【貯藏】遮光,，密封保存,。

　　【制劑】（1）煙酰胺片（2）煙酰胺注射液

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