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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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- 型號 醫(yī)用級
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2023-11-16 14:06:47瀏覽次數(shù)：179
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藥用級天然樟腦原料藥 CAS76-22-2 CP
本品為(1R,，4R)-1,，7，7-三甲基二環(huán)［2.2.1］庚烷-2-酮,，系自樟科植物中提取制得,。含C10H16O不少于96.0%。
熔點(diǎn)取本品,，置內(nèi)徑2.0～2.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中,，依法測定(通則0612)。熔點(diǎn)為176～181℃,。
比旋度取本品,，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1g的溶液,，依法測定(通則0621),，比旋度為+41°至+44°。
【鑒別】(1)取本品,，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液,，照紫外-可見分光光度法(通則0401)，在230～350nm的波長范圍內(nèi)測定吸光度,，在289nm的波長處有最大吸收,，其吸光度約為0.53。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集535圖)一致,。
【檢查】酸度取本品1.0g,，加乙醇10.0ml溶解，加酚酞指示液0.1ml,，溶液應(yīng)無色,；用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定，消耗氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過0.2ml,。
乙醇溶液的澄清度取本品2.5g,，加乙醇25ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色,。
鹵化物取本品細(xì)粉0.20g,，精密稱定，置瓷坩堝內(nèi),，加過氧化鈉0.4g，混勻,，緩緩加熱,，直至灰化，殘?jiān)脺厮?0ml溶解，加稀硝酸12ml酸化,，濾過,，置50ml納氏比色管中，用熱水10ml分兩次洗滌濾渣,，洗液并入納氏比色管中,，放冷，搖勻,，用水稀釋至50ml,，加0.1mol/L的硝酸銀溶液1ml，放置5分鐘,，作為供試品溶液,；另取0.01mol/L的鹽酸溶液0.2ml，除不加供試品外,，其余同供試品溶液處理,，作為對照溶液。供試品溶液與對照溶液比較,，不得更濃,。
有關(guān)物質(zhì)照氣相色譜法(通則0521)測定。
供試品溶液取本品約2.5g,，精密稱定,，置25ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度,，搖勻,。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中,，用正庚烷稀釋至刻度,，搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液取3,，7-二甲基-1,，6-辛二烯-3-醇與乙酸龍腦酯各適量，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.5mg的混合溶液,。
色譜條件以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；起始溫度為50℃，維持10分鐘,，以每分鐘2℃的速率升溫至100℃,，再以每分鐘10℃的速率升溫至200℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度為220℃,；檢測器溫度為250℃；進(jìn)樣體積1µl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,，3,，7-二甲基-1，6-辛二烯-3-醇峰與乙酸龍腦酯峰的分離度應(yīng)大于2.0,。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,，分別注入氣相色譜儀。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%),，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍(4.0%)。
不揮發(fā)物取本品2.0g,，在100℃加熱使樟腦全部揮發(fā)并干燥至恒重,，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
水分取本品1.0g,，加石油醚10ml,，應(yīng)澄清溶解。
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定,。
內(nèi)標(biāo)溶液取水楊酸甲酯1g,，精密稱定，置25ml量瓶中,，加無水甲醇使溶解并稀釋至刻度,，搖勻。
供試品溶液取本品約0.1g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液5ml,，用無水甲醇稀釋至刻度,，搖勻。
對照品溶液取樟腦對照品約0.1g,，精密稱定,，置100ml量瓶中，精密加內(nèi)標(biāo)溶液5ml,，用無水甲醇稀釋至刻度,，搖勻。
色譜條件以聚乙二醇20M(或極性相近)為固定液,；柱溫為125℃,；進(jìn)樣體積1µl。
系統(tǒng)適用性要求樟腦峰與內(nèi)標(biāo)物質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求,。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,，分別注入氣相色譜儀,，按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】皮膚刺激藥,。
【貯藏】密封保存。
藥用級天然樟腦原料藥 CAS76-22-2 CP
