陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品: 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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- 品牌 盤龍
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- 所在地 西安市
更新時間:2023-11-16 14:06:03瀏覽次數(shù):242
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【鑒別】(1)取本品約1mg,,加水100ml溶解后,,溶液在透射光下顯淡黃綠色并有強(qiáng)烈的黃綠色熒光,;分成二份:一份中加無機(jī)酸或堿溶液,,熒光即消失;另一份中加連二亞硫酸鈉結(jié)晶少許,,搖勻后,,黃色即消褪,熒光亦消失,。
?。?)取含量測定項下的供試品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,,在267nm,、375nm與444nm的波長處有最大吸收。3
醫(yī)用級維生素B2原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)
本品為7,8-二甲基-10-[(2S,,3S,,4R)-2,3,4,5-四羥基戊基]-3,10-二氫苯并蝶啶-2 按干燥品計算,,含C17H20N4O6應(yīng)為97.0%~103.0%,。
【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末;微臭,;溶液易變質(zhì),,在堿性溶液中或遇光變質(zhì)更快。
比旋度避光操作,。取本品,,精密稱定,加無碳酸鹽的0.05mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,,在30分鐘內(nèi),,依法測定(通則0621),比旋度為-115°至-135°,。
【鑒別】(1)取本品約1mg,,加水100ml溶解后,溶液在透射光下顯淡黃綠色并有強(qiáng)烈的黃綠色熒光,;分成二份:一份中加無機(jī)酸或堿溶液,,熒光即消失;另一份中加連二亞硫酸鈉結(jié)晶少許,,搖勻后,,黃色即消褪,,熒光亦消失。
?。?)取含量測定項下的供試品溶液,,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在267nm,、375nm與444nm的波長處有最大吸收,。375nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.31~0.33;444nm波長處的吸光度與267nm波長處的吸光度的比值應(yīng)為0.36~0.39,。
?。?)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集447圖)一致。
【檢查】酸堿度取本品0.50g,,加水25ml,,煮沸2分鐘,放冷,,濾過,,取濾液10ml,加酚酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)0.4ml,,顯橙色,,再加鹽酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,,顯黃色,,再加甲基紅溶液(取甲基紅50mg,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解,,加水稀釋至100ml,,即得)0.15ml,顯橙色,。
有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法(通則0512)測定,。避光操作。
供試品溶液取本品約15mg,,置100ml量瓶中,,加冰醋酸5ml與水75ml,加熱溶解后,,加水適量稀釋,,放冷,再用水稀釋至刻度,,搖勻,。
對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50ml量瓶中,,用水稀釋至刻度,,搖勻,。
系統(tǒng)適用性溶液取維生素B2約15mg,置500ml量瓶中,,加冰醋酸5ml與水200ml,,置水浴上加熱,并時時振搖使溶解,,加水適量稀釋,,放冷,用水稀釋至刻度,,搖勻,。
色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇(85:10:5)為流動相,;檢測波長為444nm,;進(jìn)樣體積20μl。
系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中,,理論板數(shù)按維生素B2峰計算不低于2000,。
測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,,記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍,。
限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(1.0%),,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%),,小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。
干燥失重取本品0.5g,,在105℃干燥至恒重,,減失重量不得過1.0%(通則0831)。
熾灼殘渣不得過0.2%(通則0841),。
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定,。避光操作。
供試品溶液取本品約15mg,,精密稱定,,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml與水200ml,,置水浴上加熱,,并時時振搖使溶解,加水適量稀釋,,放冷,,再用水稀釋至刻度,搖勻,。
對照品溶液取維生素B2對照品約15mg,,精密稱定,,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml與水200ml,,置水浴上加熱,,并時時振搖使溶解,加水適量稀釋,,放冷,,再用水稀釋至刻度,搖勻,。
色譜條件見有關(guān)物質(zhì)項下,。
系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按維生素B2峰計算不低于2000。
測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,,分別注入液相色譜儀,,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算,。
【類別】維生素類藥,。
【貯藏】遮光,密封保存,。
【制劑】(1)維生素B2片(2)維生素B2注射液
醫(yī)用級維生素B2原料藥 CP20藥典標(biāo)準(zhǔn)