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藥用級利巴韋林原料料 CDE備案 CP標(biāo)準(zhǔn)

　　本品為1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,，2，4-三氮唑-3-羧酰胺,。按干燥品計算,，含C8H12N4O5應(yīng)為98.5%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末;無臭,。

　　比旋度取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為-35.0°至-37.0°。

　　【鑒別】（1）取本品約0.1g,，加水10ml使溶解,，加氫氧化鈉試液5ml，加熱至沸,，即發(fā)生氨臭,，能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍(lán)色。

　?。?）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。

　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集22圖）一致,。

　　溶液的澄清度與顏色取本品0.50g,，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與2號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較，不得更濃,；如顯色,，與黃色或黃綠色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深,。（供注射用）

　　有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定,。

　　供試品溶液取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,。

　　對照溶液精密量取供試品溶液1ml,，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度,，搖勻,。

　　色譜條件用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氫型陽離子交換樹脂為填充劑；以水（用稀硫酸調(diào)節(jié)pH值至2.5±0.1）為流動相,；檢測波長為207nm,；進(jìn)樣體積20μl。

　　系統(tǒng)適用性要求理論板數(shù)按利巴韋林峰計算不低于2000,。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,。

　　限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.25%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（1.0%）,。

　　干燥失重取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。

　　熾灼殘渣取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。

　　重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。

　　【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

　　供試品溶液取本品，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,。

　　對照品溶液取利巴韋林對照品，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,。

　　色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。

　　測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,，分別注入液相色譜儀,。按外標(biāo)法以峰面積計算。

　　【貯藏】遮光,，密封保存,。

　　【制劑】（1）利巴韋林口服溶液（2）利巴韋林片（3）利巴韋林分散片（4）利巴韋林含片（5）利巴韋林注射液（6）利巴韋林膠囊（7）利巴韋林顆粒（8）利巴韋林滴眼液（9）利巴韋林滴鼻液（10）利巴韋林葡萄糖注射液（11）利巴韋林氯化鈉注射液（12）注射用利巴韋林

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