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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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| 參考價(jià) | 面議 |
- 型號(hào) 醫(yī)用級(jí)
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2023-11-16 14:07:35瀏覽次數(shù)：249
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| 供貨周期 | 現(xiàn)貨 | 規(guī)格 | kg |
|---|---|---|---|
| 應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生,化工,生物產(chǎn)業(yè),制藥 | 主要用途 | 止血藥 |
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭,。
本品在水中易溶，在乙醇,、丙酮或中幾乎不溶,。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后,，加茚三酮約10mg,，加熱，漸顯藍(lán)紫色,。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集409圖）一致。
【檢查】堿度取本品0.50g,，加水10ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631），
藥用級(jí)氨甲環(huán)酸原料藥止血藥CDE備案
本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計(jì)算,，含C8H15NO2不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭,。
本品在水中易溶,，在乙醇、丙酮,、或中幾乎不溶,。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加水5ml溶解后,，加茚三酮約10mg,，加熱，漸顯藍(lán)紫色,。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集409圖）一致。
【檢查】堿度取本品0.50g,，加水10ml溶解后,，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為7.0～8.0,。
溶液的澄清度與顏色取本品1.0g,，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,。
氯化物取本品0.50g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.014%）,。
硫酸鹽取本品0.50g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.5ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）,。
有關(guān)物質(zhì)取本品,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解,，加三乙胺8.3ml混勻后,，再加入十二烷基硫酸鈉2.3g，振搖使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5,，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（60：40）為流動(dòng)相,，檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm,。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)流速,，使氨甲環(huán)酸峰保留時(shí)間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應(yīng)大于5.0,。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，相對(duì)保留時(shí)間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后，不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）,；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后,，不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；相對(duì)保留時(shí)間約1.5的Z-異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后,，不得大于對(duì)照溶液主峰面積0.4倍（0.2%）,，其他單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰両積的0.2倍（0.1%），環(huán)烯烴,、氨甲苯酸,、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（0.5%）。
易炭化物取本品0.50g,，依法檢查（通則0842）,，如顯色，與黃綠色或橙黃色0.5號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較,，不得更深,。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)”酒?.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。
鋇鹽取本品1.0g,，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，濾過(guò)）,，分為2等份：一份中加稀硫酸1ml,；另一份中加水1ml，靜置15分鐘,，兩液應(yīng)同樣澄清,。
重金屬取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。
【含量測(cè)定】取本品約0.12g，精密稱定,，加冰醋酸40ml溶解后,，加結(jié)晶紫指示液1～2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.72mg的C8H15NO2。
【類別】止血藥,。
【貯藏】遮光,，密封保存。
【制劑】（1）氨甲環(huán)酸片（2）氨甲環(huán)酸注射液（3）氨甲環(huán)酸膠囊
藥用級(jí)氨甲環(huán)酸原料藥止血藥CDE備案
