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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 CP版藥典
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-04-16 11:57:16瀏覽次數(shù)：685
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藥用無水乙醇 輔料藥外用CDE備案批件
【性狀】 本品為無色澄清液體；微有特臭,；易揮發(fā),，易燃燒，燃燒時顯淡藍(lán)色火焰,；加熱至約78℃即沸騰,。
相對密度 本品的相對密度（通則0601）不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）,。
【鑒別】 （1）取本品1ml,，加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后，緩緩滴加碘試液2ml,，即發(fā)生碘仿的臭氣,，并生成黃色沉淀。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集1290圖）一致,。
【檢查】 酸堿度 取本品20ml,，加水20ml，搖勻,，滴加酚酞指示液2滴,，溶液應(yīng)為無色,；再加0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，溶液應(yīng)顯粉紅色,。
溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色,。取本品適量，與同體積的水混合后,，溶液應(yīng)澄清；在10℃放置30分鐘,，溶液仍應(yīng)澄清,。
吸光度 取本品，以水為空白,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定吸光度,，在240nm的波長處不得過0.08；250～260nm的波長范圍內(nèi)不得過0.06,；270～340nm的波長范圍內(nèi)不得過0.02,。
揮發(fā)性雜質(zhì) 照氣相色譜法測定（通則0521）
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液；起始溫度40℃,，維持12分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度為200℃,；檢測器溫度為280℃。對照溶液（b）中乙醛峰與甲醇峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。
乙醛和乙縮醛的總含量％=
[（0.001%×AE）/（AT-AE）]+[（0.003%×CE）/（CT-CE）] （1）
式中 AE為供試品溶液（a）中乙醛的峰面積,；
AT為對照溶液（b）中乙醛的峰面積；
CE為供試品溶液（a）中乙縮醛的峰面積,；
CT為對照溶液（c）中乙縮醛的峰面積,。
苯含量％=（0.0002%BE）/（BT-BE） （2）
式中BE為供試品溶液中苯的峰面積；
BT為對照溶液中苯的峰面積,。
不揮發(fā)物 取本品40ml,，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后,，在105℃干燥2小時,，遺留殘渣不得過1mg。
【類別】 消毒防腐藥,、溶劑,。
【貯藏】 遮光，密封保存,。
藥用無水乙醇 輔料藥外用CDE備案批件
供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：
海藻糖(無水/二水),、膽固醇,、
蔗糖、聚山梨酯80(II),、聚山梨酯20,、苯甲醇、磷酸氫二鈉,、磷酸二氫鈉,、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀,、無水磷酸二氫鈉,、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃),、大豆磷脂(pc98),、乳糖(供注用)、甘油(供注用),、氯化鈉,、氯化鈣、氯化鎂,、亞硫酸氫鈉,、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉,、碳酸氫鈉/乳酸,、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉,、枸櫞酸枸,、櫞酸鈉、無水枸櫞酸,、碳酸氫鉀,、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉,、冰醋酸,、氫氧化鈉
