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醫(yī)藥級(jí)山梨醇藥典原料含量性狀CDE備案

【性狀】 本品為白色結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭，味甜,；有引濕性,。
   本品在水中易溶，在乙醇中微溶
   比旋度 取本品約5g,，精密稱(chēng)定,，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g與水適量,，振搖使*溶解,，并稀釋至刻度（如溶液不澄清,，應(yīng)濾過(guò)），依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度為+4.0°至+7.0°,。
   【鑒別】 （1）取本品約50mg，加水3ml溶解后,，加新制的10%兒茶酚溶液3ml,，搖勻，加硫酸6ml,，搖勻,，即顯粉紅色。
   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1278圖）*,。
   【檢查】 酸度 取本品5.0g,，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴與氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）0.30ml,，應(yīng)顯淡紅色,。
   溶液的澄清度與顏色 取本品3.0g，加水20ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,。
   氯化物 取本品1.4g，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較,，不得更濃（0.005%）。
   硫酸鹽 取本品2.0g,，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.01%）,。
   

醫(yī)藥級(jí)山梨醇藥典原料含量性狀CDE備案
   

總糖 取本品2.1g,，置250ml磨口燒瓶中，加鹽酸溶液（9→1000）約40ml,，加熱回流4小時(shí),，放冷，將鹽酸溶液移入400ml燒杯中,，用水10ml洗滌容器并人燒杯中，用24%氫氧化鈉溶液中和,，照還原糖項(xiàng)下自“加堿性酒石酸銅試液50ml"起依法操作,，所得氧化亞銅重量不得過(guò)50mg。
   有關(guān)物質(zhì) 取本品約0.5g,，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液,；精密量取2ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液。分別取甘露醇對(duì)照品與山梨醇對(duì)照品各約0.5g,，置10ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為系統(tǒng)適用性溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用磺化交聯(lián)的苯乙烯二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈣型交換柱（或分離效能相當(dāng)?shù)纳V柱）,；以水為流動(dòng)相,；流速為每分鐘0.5ml，柱溫72～85℃,，示差折光檢測(cè)器,。取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀，甘露醇峰與山梨醇峰的分離度應(yīng)大于2.0,。精密量取對(duì)照溶液與供試品溶液各20μl分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積（2.0%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍（3.0%）。
   干燥失重 取本品,，置五氧化二磷干燥器中,，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）,。
   熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1%（通則0841）,。
   重金屬 取本品2.0g，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量,，使溶解成25ml,，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十,。
   砷鹽 取本品1.0g,，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml與溴化鉀溴試液0.5ml,，置水浴上加熱20分鐘,，使保持稍過(guò)量的溴存在（必要時(shí),，可滴加溴化鉀溴試液），并隨時(shí)補(bǔ)充蒸發(fā)的水分,，放冷,，加鹽酸5ml與水適量使成28ml，依法檢查（通則0822*法）,，應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
   【含量測(cè)定】 取本品約0.2g，精密稱(chēng)定,，置250ml量瓶中,，加水使溶解并稀釋至刻度，搖勻,；精密量取10ml,，置碘瓶中，精密加高碘酸鈉（鉀）溶液[取硫酸溶液（1→20）90ml與高碘酸鈉（鉀）溶液（2.3→1000）110ml,，混合制成]50ml,，置水浴上加熱15分鐘，放冷,，加碘化鉀試液10ml,，密塞，放置5分鐘,，用硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）滴定,，至近終點(diǎn)時(shí)，加淀粉指示液1ml,，繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于0.9109mg的C6H14O6,。
   【類(lèi)別】 脫水藥,。
   【貯藏】 遮光，密封保存,。
   【制劑】 山梨醇注射液