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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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公司信息
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- 型號(hào) cp
- 品牌 其他品牌
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- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-11-05 14:41:47瀏覽次數(shù)：249
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藥用級(jí)油酸乙酯輔料的藥理性狀研發(fā)用
C4H8O2 88.11
[141-78-6]
本品按無(wú)水物計(jì),，含乙酸乙酯（C4H8O2）不得少于99.5%（g/g）。
【性狀】本品為無(wú)色澄清的液體,；具揮發(fā)性,，易燃燒，有水果香味,。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.898～0.902,。折光率本品的折光率（通則0622）為1.370～1.373。
【鑒別】（1）本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味,。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）,。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0ml，加水15ml,，混勻,，依法檢查（通則0901與通則0902）,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色。
酸度 取本品2.0ml,，置錐形瓶中,，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻,，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色,。消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.10ml。
藥用級(jí)油酸乙酯輔料的藥理性狀研發(fā)用
易炭化物 取本品2.0ml,，置25ml具塞比色管中,，加硫酸10ml，密塞振搖,，靜置15分鐘,，不得顯色。
不揮發(fā)物 取本品20.0ml,，置已恒重的蒸發(fā)皿中,，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí),，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6mg,。
水分 不得過(guò)0.1% 。
有關(guān)物質(zhì) 照氣相色譜法測(cè)定（通則0521）,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，起始溫度為90℃,，維持5分鐘,，以每分鐘28℃速率升至240℃，維持2分鐘,，進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為280℃,。取三甲烷,、乙酸乙酯、乙酸異丁酯和乙酸丁酯（3：1：1：1）混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,，取1µl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,，乙酸乙酯峰拖尾因子應(yīng)不大于1.5，且各峰的分離度應(yīng)符合要求,。
測(cè)定法 取本品1µl，注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖,。按面積歸一化法計(jì)算,，各雜質(zhì)峰總面積之和不得大于主峰面積的0.2%。
【含量測(cè)定】取本品約1.5g,，精密稱定,，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml,，加熱回流1小時(shí)，放冷,，加酚酞指示液1滴,，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至無(wú)色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于44.05mg的C4H8O2,。
【類別】藥用輔料,，溶劑。
【貯藏】密閉保存,。
