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藥用級DL-蘋果酸 醫(yī)藥級醫(yī)用作用輔料

C4H6o5
   134.09
   [617-48-1]
   【性狀】  本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭,，無味,。
   本品在水或乙醇中易溶,，在丙酮中微溶。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為128~132℃,。
   【鑒別】  （1）取本品約0.5g,，加水10ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)pH值至中性,，加1%對氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加熱5分鐘,，加20%亞硝酸鈉溶液5ml,，置水浴中加熱3分鐘，加4%氫氧化鈉溶液5ml,，溶液應(yīng)立即呈紅色,。
   （2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與DL-蘋果酸對照品的圖譜*（通則0402）。
   【檢查】  溶液的澄清度與顏色  取本品10.0g,，加水100ml溶解后,，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁,，與1號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃,。
   旋光性  取本品,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2g的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度為-0.10°至+0.10°。
   易氧化物  取本品0.10g,，置100ml燒杯中,，加水25ml與硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，搖勻,，置20℃±1℃水浴中冷卻,，加0.02mol/L高錳酸鉀溶液5ml，溶液的顏色應(yīng)在3分鐘內(nèi)不消失,。
   氯化物  取本品1.0g,，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.005%）,。
   硫酸鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0802）,，與標準硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.03%）。
   水中不溶物  取本品25.0g，加水100ml使溶解,，用經(jīng)100℃恒重的4號垂熔玻璃坩堝濾過,，濾渣用熱水沖洗后，在100℃干燥至恒重,，遺留殘渣不得過0.1%,。
   有關(guān)物質(zhì)  取本品，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含10μg和0.5μg的混合溶液，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.1%磷酸溶液-甲醇（90：10）為流動相,，檢測波長為214nm,。取富馬酸、馬來酸和DL-蘋果酸對照品適量,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含10μg,、4μg和1mg的混合溶液，取10μl注入液相色譜儀,，各組分的出峰順序為DL-蘋果酸,、馬來酸和富馬酸，理論板數(shù)以DL-蘋果酸峰計算不低于2000,，DL-蘋果酸峰,、馬來酸峰和富馬酸峰的分離度均應(yīng)符合要求。取對照品溶液10μl,，注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使馬來酸峰峰高約為滿量程的10%,。再精密量取供試品溶液與對照品溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰,，按外標法以峰面積計算，含富馬酸和馬來酸不得過1.0%和0.05%,。其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的2倍（0.1%）,，其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液中馬來酸峰面積的10倍（0.5%）,。
   水分  取本品，照水分測定法（通則0832*法1）測定,，含水分不得過2.0%,。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
   鈣鹽  取本品1.0g，加水10ml使溶解,，加5%醋酸鈉溶液20ml,，搖勻，取15ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml，搖勻,，作為供試品溶液,；取標準鈣溶液（精密稱取碳酸鈣2.50g，置1000ml量瓶中,，加5mol/L醋酸溶液12ml,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為鈣貯備溶液,。臨用前，精密量取鈣貯備溶液1ml,，置100ml量瓶中,，加水稀釋至刻度，搖勻,。每1ml中含Ca10μg）10.0ml,，加2mol/L醋酸溶液1ml與水5ml，搖勻,，作為對照品溶液,。取醇制標準鈣溶液（臨用前，精密量取鈣溶液貯備液10ml,，置100ml量瓶中,，加乙醇稀釋至刻度，搖勻,，每1ml中含Ca0.1mg）0.2ml,，置納氏比色管中，加4%草酸銨溶液1ml,，1分鐘后,，加入供試品溶液,，搖勻，放置15分鐘后,，與同法制成的對照液比較,，不得更濃（0.02%）。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
   砷鹽  取本品1.0g,，加鹽酸5ml與水23ml,，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）,。
   【含量測定】  取本品約1.0g,，精密稱定，置250ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻，精密量取25ml,，置錐形瓶中,，加酚酞指示液2滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至顯微紅色并保持30秒內(nèi)*,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于6.704mg的C4H6o5,。
   【類別】  藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和抗氧劑等,。
   【貯藏】  遮光,，密封保存。

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