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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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13379208359
公司信息
| 參考價 | 面議 |
- 型號 cp
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時間：2024-11-26 15:49:05瀏覽次數(shù)：180
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藥用級苯妥英鈉 醫(yī)藥級原料性狀廠家
C15H11N2NaO2
274.25
本品為5,，5-二苯基乙內(nèi)酰脲鈉鹽。按干燥品計算,，含C15H11N2NaO2應(yīng)為98.0%～102.0%。
【性狀】本品為白色粉末,；無臭,；微有引濕性；在空氣中漸漸吸收二氧化碳,，分解成苯妥英,；水溶液顯堿性反應(yīng)，常因部分水解而發(fā)生渾濁,。
(2)取本品約10mg,，加高錳酸鉀10mg、氫氧化鈉0.25g與水10ml,，小火加熱5分鐘,，放冷，取上清液5ml,，加正庚烷20ml,，振搖提取，靜置分層后,，取正庚烷提取液,，照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定，在248nm的波長處有大吸收,。
(3)取本品約150mg,，加水20ml使溶解，加3mol/L鹽酸溶液5ml,，加三甲烷20ml提取,，分取三甲烷層，用水20ml洗滌三甲烷層,，取三甲烷液,，置水浴蒸干,，殘渣置105℃干燥1小時，殘渣的紅外光吸收圖譜應(yīng)與苯妥英對照品的圖譜—致(通則0402),。
(4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(yīng)(通則0301),。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加水20ml溶解后,，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml,，溶液應(yīng)澄清無色。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含lmg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取適量,，用流動相定量稀釋制成每1ml中含10μg的溶液,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,，精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。
干燥失重 取本品,，在105 ℃干燥至恒重,，減失重量不得過2.0%(供注射用)或2.5%(供口服用)(通則0831)。
重金屬 取本品2.0g,，加水37ml,，煮沸溶解后，放冷,，加稀鹽酸2.5ml,，搖勻，濾過,；分取濾液20ml,，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,，依法檢查(通則0821*法),，含重金屬不得過百萬分之十。
無菌 取本品,，加滅菌水20ml溶解后,，依法檢查(通則1101)，應(yīng)符合規(guī)定。(供無菌分裝用)
【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5)-乙腈-甲醇(45:35:20)為流動相；流速為每分鐘1.5ml,；檢測波長為220nm,。取2-羥基-1，2-二苯基乙酮(雜質(zhì)Ⅰ)與苯妥英鈉對照品各適量,，加少量甲醇溶解,，用流動相稀釋制成每1ml中約含雜質(zhì)Ⅰ 0.15mg與苯妥英鈉0.1mg的混合溶液，取20μl注入液相色譜儀,，出峰順序為苯妥英鈉與雜質(zhì)Ⅰ,，兩峰間的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按苯妥英鈉峰計算不低于5000,。
測定法 取本品,，精密稱定，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,，精密量取20μl,，注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取苯妥英鈉對照品，同法測定,。按外標法以峰面積計算,，即得。
【類別】抗癲癇藥,、抗心律失常藥,。
【貯藏】密封(供口服用)或嚴封(供注射用)，遮光保存,。
【制劑】(1)苯妥英鈉片(2)注射用苯妥英鈉
藥用級苯妥英鈉 醫(yī)藥級原料性狀廠家
冰醋酸,磺胺嘧啶銀,氯霉素,，硼酸，氨苯砜,，醋酸氯已定,，枸櫞酸，枸櫞酸鉀,，枸櫞酸鈉,，苯扎溴銨，硫酸鋇二型（干混懸劑）,，藥用甘油,，次氯酸鈉（試劑級）
