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藥用級奧美拉唑 質(zhì)子泵抑制藥醫(yī)藥原料

   【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭,；遇光易變色,。
   【鑒別】（1）取本品約3mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后,，加硅鎢酸試液1ml,，搖勻，滴加稀鹽酸數(shù)滴,，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀,。
   （2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在276nm與305nm的波長處有大吸收，在256nm與281nm的波長處存小吸收,。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集675圖）*,。
   【檢查】二氯甲烷溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色，立即照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在440nm的波長處測定吸光度,，不得過0.10。
   有關(guān)物質(zhì)  避光操作,。取本品適量,，精密稱定，用流動相制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與每1ml中約含2μg的對照溶液,；另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s1mg與5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（雜 質(zhì)Ⅰ）對照品約1mg,，加流動相溶解并稀釋至10ml,，搖勻，取20μl注入液相色譜儀,，照高效液相色譜法（通則0512）測定,，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.6）-乙腈（75：25）為流動相,；檢測波長為280nm,；理論板數(shù)按奧美拉唑峰計算不低于2000,，奧美拉唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）,， 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
   殘留溶劑  取本品約0.3g,，精密稱定,，置10ml頂空瓶中，精密加N,，N-二甲基甲酰胺3ml使溶解,，密封，作為供試品溶液,；另取甲醇,、丙酮、乙腈,、二氯甲烷與甲苯各適量,，精密稱定，加N,，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg,、乙腈41μg,、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取3ml,，置10ml頂空瓶中,，密封，作為對照品溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗,， 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為50℃,，維持7分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至110℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃,，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為150℃,；檢測器溫度為220℃,；頂空瓶平衡溫度為95℃,，平衡時間為45分鐘,。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求,，再取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外 標(biāo)法以峰面積計算,，甲醇,、丙酮、乙腈,、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定,。
   干燥失重  取本品，在60℃減壓干燥4小時,，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘渣不得過0.1%,。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
   【含量測定】取本品約0.2g,，精密稱定,，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解,，照電位滴定法（通則0701）,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.54mg的C17H19N3O3S,。
   【類別】質(zhì)子泵抑制藥,。
   【貯藏】遮光，密封,，在干燥,、冷處保存,。
   【制劑】（1）奧美拉唑腸溶片  （2）奧美拉唑腸溶膠囊

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奧美拉唑,，主要用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征,，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎,；靜脈注射可用于消化性潰瘍急性出血的治療,。