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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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公司信息
藥用級薄荷腦的cp2015藥典標準
2019-3-11 閱讀(163)
| 提 供 商 | 陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司 | 資料大小 | 223KB |
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本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾,、冷凍,、重結晶得到的一種飽和的環(huán)狀醇,，為l-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3,。
【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結晶或白色結晶性粉末；有薄荷的特殊香氣,，味初灼熱后清涼,。乙醇溶液顯中性反應。
熔點 應為42～44℃（通則0612）,。
比旋度 取本品,，精密稱定，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液,，依法測定（通則0621）,，比旋度應為一49°～一50°。
【鑒別】（1）取本品1g,，加硫酸20ml使溶解,，即顯橙紅色，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）,。
（2）取本品50mg,，加冰醋酸1ml使溶解，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）,。
【檢查】有關物質(zhì) 取本品適量，加無水乙醇稀釋制成每1ml含50mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取薄荷腦對照品適量，加無水乙醇制成每1ml含薄荷腦0.5mg的溶液,，作為對照品溶液,。照〔含量測定〕項下的色譜條件，其中柱溫為110℃,，取對照品溶液lμl注入氣相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%～30%,；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍,。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。
不揮發(fā)物 取本品2g,，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上加熱，使緩緩揮散后,，在105℃干燥至恒重,，殘液不得過1mg,。
重金屬及有害元素 照鉛,、鎘,、砷、汞,、銅測定法（通則2321）測定,，鉛不得過5mg
；鎘不得過0.3mg,；砷不得過2mg,；汞不得過0.2mg；銅不得過20mg,。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細管柱；柱溫120℃,；進樣口溫度250℃,；檢測器溫度250℃；分流進樣,，分流比10：1,。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算應不低于10000。
對照品溶液的制備 取薄荷腦對照品適量,，精密稱定,，加無水乙醇制成每1ml約含1mg的溶液，即得,。
供試品溶液的制備 取本品約10mg,，精密稱定，置10ml量瓶中,，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度,，搖勻，即得,。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各lμl,，注入氣相色譜儀，測定,，即得,。
本品含薄荷腦（C10H20O）應為95.0%～105.0%。
【貯藏】密封,，置陰涼處,。
