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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級薄荷腦的cp2015藥典標(biāo)準(zhǔn)
2019-3-11 閱讀(143)
| 提 供 商 | 陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司 | 資料大小 | 223KB |
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本品為唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鮮莖和葉經(jīng)水蒸氣蒸餾、冷凍,、重結(jié)晶得到的一種飽和的環(huán)狀醇,，為l-1-甲基-4-異丙基環(huán)己醇-3。
【性狀】本品為無色針狀或棱柱狀結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末,；有薄荷的特殊香氣,，味初灼熱后清涼。乙醇溶液顯中性反應(yīng),。
熔點 應(yīng)為42～44℃（通則0612）,。
比旋度 取本品，精密稱定,，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液,，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為一49°～一50°,。
【鑒別】（1）取本品1g,，加硫酸20ml使溶解，即顯橙紅色,，24小時后析出無薄荷腦香氣的無色油層（與麝香草酚的區(qū)別）,。
（2）取本品50mg，加冰醋酸1ml使溶解,，加硫酸6滴與硝酸1滴的冷混合液,，僅顯淡黃色（與麝香草酚的區(qū)別）,。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加無水乙醇稀釋制成每1ml含50mg的溶液,，作為供試品溶液；精密量取薄荷腦對照品適量,，加無水乙醇制成每1ml含薄荷腦0.5mg的溶液,，作為對照品溶液,。照〔含量測定〕項下的色譜條件,，其中柱溫為110℃,，取對照品溶液lμl注入氣相色譜儀,，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高為滿量程的20%～30%,；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照品溶液的主峰面積（1.0%）。
不揮發(fā)物 取本品2g,，置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上加熱,，使緩緩揮散后，在105℃干燥至恒重,，殘液不得過1mg。
重金屬及有害元素 照鉛,、鎘、砷,、汞、銅測定法（通則2321）測定,，鉛不得過5mg
,；鎘不得過0.3mg；砷不得過2mg,；汞不得過0.2mg,；銅不得過20mg。
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以交聯(lián)鍵合聚乙二醇為固定相的毛細(xì)管柱,；柱溫120℃；進樣口溫度250℃,；檢測器溫度250℃,；分流進樣,，分流比10：1。理論板數(shù)按薄荷腦峰計算應(yīng)不低于10000,。
對照品溶液的制備 取薄荷腦對照品適量,，精密稱定，加無水乙醇制成每1ml約含1mg的溶液,，即得,。
供試品溶液的制備 取本品約10mg，精密稱定,，置10ml量瓶中,，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，即得,。
測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各lμl，注入氣相色譜儀,，測定,，即得。
本品含薄荷腦（C10H20O）應(yīng)為95.0%～105.0%,。
【貯藏】密封,，置陰涼處。
