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藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質量
2024-5-21 閱讀(243)
藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質量標準
乙胺嘧啶
C12H13ClN4 248.71
本品為2，4-二氨基-5-（-6-乙基嘧啶,。含C12H13ClN4不得少于99.0%,。
【性狀】
本品為白色結晶性粉末,；無臭。在水中幾乎不溶,。
吸收系數(shù) 取本品,，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解,，并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在272nm的波長處測定吸光度,，吸收系數(shù)（）為309～329,。
【鑒別】
（1）取吸收系數(shù)項下的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在272nm的波長處有最大吸收,，在261nm的波長處有最小吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集3圖）一致,。
（3）取本品約0.1g,，加無水碳酸鈉0.5g，混合，熾灼后,，放冷,，殘渣用水浸漬，濾過,，濾液中滴加硝酸至遇石蕊試紙顯紅色后,，顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸堿度 取本品0.30g,，加水15ml,，煮沸后，放冷,，濾過,，濾液中加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色,；再加鹽酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml,，應顯紅色。
有關物質 照薄層色譜法（通則0502）試驗,。
供試品溶液 取本品適量,，加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液,。
色譜條件 采用硅膠GF254薄層板，以甲苯-冰醋酸-正丙醇-（25：10：10：2）為展開劑,。
測定法 吸取供試品溶液與對照溶液各10μl,，分別點于同一薄層板上，展開,，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視,。
限度 供試品溶液如顯雜質斑點,，與對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.25%）,。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）,。
【含量測定】
取本品約0.15g，精密稱定,，加冰醋酸20ml,，加熱溶解后，放冷,，加喹哪啶紅指示液2滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液幾乎無色，并將滴定的結果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于24.87mg的C12H13ClN4,。
【類別】抗瘧藥,。
【貯藏】遮光，密封保存,。
【制劑】乙胺嘧啶片
藥用級乙胺嘧啶含量99以上CP版藥典質量標準
供注類輔料(要求內毒素&微生物限度）：
海藻糖(無水/二水),、膽固醇、
蔗糖,、聚山梨酯80(II),、聚山梨酯20、苯甲醇,、磷酸氫二鈉,、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀,、磷酸二氫鉀,、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用),、卵磷脂(蛋黃),、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用),、甘油(供注用),、、氯化鈉,、氯化鈣,、氯化鎂、亞硫酸氫鈉,、無水醋酸鈉,、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸,、乳酸鈉溶液,、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸,、櫞酸鈉,、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀,、氫氧化鉀,、硫代硫酸鈉、冰醋酸,、氫氧化鈉
