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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級(jí)馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號(hào)A
2024-4-7 閱讀(290)
醫(yī)藥用級(jí)馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號(hào)A
馬來酸氯苯那敏,，是一種有機(jī)化合物，化學(xué)式為C20H23ClN2O4,，主要用作抗組胺藥,，用于鼻炎、皮膚黏膜過敏及緩解流淚,、打噴嚏,、流涕等感冒癥狀。
基本信息
本品為2-[對(duì)-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶馬來酸鹽,，按干燥品計(jì)算,，含C16H19ClN2·C4H4O4不得少于98.5%。
性狀
本品為白色結(jié)晶性粉末,，無臭,。
熔點(diǎn)
本品的熔點(diǎn)（通則0612）為131.5~135°C。
鑒別
1,、取本品約10mg,，加枸椽酸醋酐試液1mL，置水浴上加熱,，即顯紅紫色,。
2,、取本品約20mg，加稀硫酸1mL,，滴加高錳酸鉀試液,，紅色即消失。
3,、本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集61圖）一致,。
檢查
酸度
取本品0.1g，加水10mL溶解后,，依法測(cè)定（附錄Ⅵ H）,，pH值應(yīng)為4.0 ～5.0 。
有關(guān)物質(zhì)
照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定,。
溶劑：流動(dòng)相A-乙腈（80:20）,。
供試品溶液：取本品，加溶劑溶解并稀釋制成每1mL中含1mg的溶液,。
對(duì)照溶液：精密量取供試品溶液適量,，用溶劑定量稀釋制成每1mL中含3µg的溶液。
醫(yī)藥用級(jí)馬來酸氯本那敏原料藥CDE備案登記號(hào)A
供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：
海藻糖(無水/二水),、膽固醇,、
蔗糖、聚山梨酯80(II),、聚山梨酯20,、苯甲醇、磷酸氫二鈉,、磷酸二氫鈉,、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀,、無水磷酸二氫鈉,、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃),、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用),、甘油(供注用),、氯化鈉、氯化鈣,、氯化鎂,、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉,、焦亞硫酸鈉,、碳酸氫鈉/乳酸,、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉,、枸櫞酸枸,、櫞酸鈉、無水枸櫞酸,、碳酸氫鉀,、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉,、冰醋酸,、氫氧化鈉
外用消毒抑菌原輔料：
乳膏基質(zhì)、卡波姆340/380/FD2010,、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤),、苯扎溴銨、苯扎氯銨,、醋酸氫已定,、葡萄糖酸氯已定溶液(20%)、聚六亞甲基雙胍,、鹽酸鹽/聚維酮碘,、爐甘石、氧化鋅,、硼酸,、硼砂、尿素,、薄荷腦,、冰片、樟腦(合成/天然),、水楊酸,、苯甲酸、苯甲酸鈉,、苯氧乙醇,、、傳明酸(氨甲環(huán)酸),、熊果苷,、無水沒食子酸(日化)、尿囊素,、肉豆蔻酸異丙酯,、棕櫚酸異丙酯、維生素e油、黑豆餾油,。
