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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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醫(yī)藥用級人工牛黃原料CDE備案登記號A藥典質(zhì)量標準
2024-3-27 閱讀(225)
醫(yī)藥用級人工牛黃原料CDE備案登記號A藥典質(zhì)量標準 如下：
人工牛黃Ren gong Niu huangBOVIS CALCULUS ARTIFACTUS 本品由牛膽粉、膽酸,、豬去氧膽酸,、?；撬?、膽紅素,、膽固醇、微量元素等加工制成,。
【性狀】本品為黃色疏松粉末,。味苦，微甘,。
【鑒別】（1）取膽紅素〔含量測定〕項下溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在453nm波長處有最大吸收,。
（2）取本品0.1g,，置10ml量瓶中，加甲醇適量,，超聲處理5分鐘,，加甲醇稀釋至刻度，搖勻,，靜置,，取上清液作為供試品溶液。另取膽酸對照品,、豬去氧膽酸對照品,，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作為對照品溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取供試品溶液4μl、對照品溶液2μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以正己烷-乙酸乙酯-醋酸-甲醇（20：25：2：3）上層溶液為展開劑，展開,，取出,，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上,，顯相同顏色的斑點,。
（3）取牛膽粉對照藥材10mg，加甲醇適量,，超聲處理使充分溶解,，再加甲醇至10ml，搖勻,，靜置,，取上清液作為對照藥材溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取〔鑒別〕（2）項下的供試品溶液和上述對照藥材溶液各8μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上,，以甲苯-冰醋酸-水（7.5：10：0.3）為展開劑，展開,，取出,，晾干，噴以10%磷鉬酸乙醇溶液,，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上,，顯相同顏色的斑點,。
（4）取本品50mg，加水5ml,，超聲處理5分鐘,，加甲醇至10ml，靜置,，取上清液作為供試品溶液,。另取牛磺酸對照品,，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,，作為對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗,，吸取上述兩種溶液各2μl,，分別點于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-乙醇-冰醋酸-水（4：1：2：1）為展開劑,，展開,，取出，晾干,，在105℃加熱10分鐘,，噴以1%茚三酮乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰,。供試品色譜中,，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點,。
【檢查】水分不得過5.0%（通則0832第二法）,。
【含量測定】膽酸 對照品溶液的制備 取膽酸對照品12.5mg，精密稱定,，置25ml量瓶中,，加60%冰醋酸溶液使溶解,，并稀釋至刻度，搖勻,，即得（每1ml中含膽酸0.5mg）。
標準曲線的制備 精密量取對照品溶液0.2ml,、0.4ml,、0.6ml、0.8ml,、1ml分別置具塞試管中,，各管加入60%冰醋酸溶液稀釋成1.0ml，再分別加新制的糠醛溶液（1→100）1.0ml,，搖勻,，在冰浴中放置5分鐘，精密加入硫酸溶液（取硫酸50ml與水65ml混合）13ml,，混勻,，在70℃水浴中加熱10分鐘，迅速移至冰浴中,，放置2分鐘,，以相應的試劑為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在605nm波長處測定吸光度,，以吸光度為縱坐標，濃度為橫坐標,，繪制標準曲線,。
測定法 取本品約0.1g，精密稱定,，置50ml量瓶中,，加60%冰醋酸溶液適量，超聲處理5分鐘,，用60%冰醋酸溶液稀釋至刻度,，搖勻，濾過,，棄去初濾液,，精密量取續(xù)濾液各1ml，分別置甲,、乙兩個具塞試管中,，于甲管中加新制的糠醛溶液1ml，乙管中加水1ml作空白,，照標準曲線制備項下的方法,，自“在冰浴中放置5分鐘"起,，依法測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽酸的重量,，計算,，即得。
本品按干燥品計算,，含膽酸（C24H40O5）不得少于13.0%,。
膽紅素 對照品溶液的制備 取膽紅素對照品10mg，精密稱定,，置100ml棕色量瓶中,，加烷80ml，超聲處理使充分溶解,，加稀釋至刻度,，搖勻。精密量取10ml,，置50ml棕色量瓶中,，用稀釋至刻度，搖勻,，即得（每1ml中含膽紅素20μg）,。
標準曲線的制備 精密量取對照品溶液4ml、5ml,、6ml,、7ml、8ml,，分別置25ml棕色量瓶中,，用稀釋至刻度，搖勻,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在453mn處測定吸光度，以吸光度為縱坐標,，濃度為橫坐標,，繪制標準曲線。
測定法 取本品約80mg,，精密稱定,，置100ml棕色量瓶中，加80ml超聲處理使充分溶解,，用稀釋至刻度,，搖勻，濾過，棄去初濾液,，取續(xù)濾液,，在453mn波長處測定吸光度，從標準曲線上讀出供試品溶液中含膽紅素的重量,，計算,，即得。
本品按干燥品計算,，含膽紅素（C33H36N4O6）不得少于0.63%,。
【性味與歸經(jīng)】甘，涼,。歸心、肝經(jīng),。
【功能與主治】清熱解毒,，化痰定驚。用于痰熱譫狂,，神昏不語,，小兒急驚風，咽喉腫痛,，口舌生瘡,，痛腫療瘡。
【用法與用量】一次0.15～0.35g,，多作配方用,。外用適量敷患處。
