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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文
2023-12-28 閱讀(248)
藥用級(jí)注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文
注射用丙氨酰谷氨酰胺Zhusheyong Bing’anxian Gu’anxian’anAlanyl Glutamine for Injection 本品為丙氨酰谷氨酰胺的無(wú)菌凍干品或無(wú)菌粉末。按平均裝量計(jì)算,，含丙氨酰谷氨酰胺（C8H15N3O4）應(yīng)為標(biāo)示量的95.0%～105.0%,。
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色疏松塊狀物或粉末。
【鑒別】（1）取本品約20mg,，加水1ml使溶解,，加茚三酮試液5滴，加熱,，即顯藍(lán)紫色,。
（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致,。
【檢查】 酸度 取本品1.0g,，加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為5.4～6.0,。
溶液的澄清度 取本品適量，加水制成每1ml中含0.20g 的溶液,，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,。
吸光度 取本品，加水稀釋制成每1ml中含0.2g的溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）,，在400nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.05,。
氨 試驗(yàn)應(yīng)在20～25℃進(jìn)行,。精密稱取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中含200mg的溶液,，搖勻,，作為供試品溶液。精密稱取氯化銨29.7mg,，置500ml量瓶中,，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照品溶液（每1ml中相當(dāng)于20μg的NH4+）,。精密量取還原酶Ⅰ溶液（NADH）（取還原型輔酶Ⅰ適量，用2-氧代戊二酸緩沖液制成每1ml中含0.2mg的溶液,。該溶液4℃可保存3天）1.0ml,，置吸收池中,，加供試品溶液0.1ml和水1.9ml，混勻,，反應(yīng)5分鐘,。照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），以水為參比,，在340nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度A1,，再加入谷氨酸脫氫酶溶液（GLDH）（取谷氨酸脫氫酶適量，加水稀釋制成每1ml中含1000單位的溶液）0.02ml,，混勻,，20分鐘后測(cè)定吸光度A2。同法測(cè)定水和對(duì)照品溶液的吸光度,，分別為B1,、B2和C1、C2,。按下式計(jì)算,，即得。含氨不得過(guò)0.17%,。
有關(guān)物質(zhì) 精密稱取本品,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺4mg的溶液，作為供試品溶液,；分別精密稱取雜質(zhì)對(duì)照品適量，按下表的濃度加流動(dòng)相溶解并稀釋制成對(duì)照品溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,，取對(duì)照品溶液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,，各雜質(zhì)峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,，供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，各雜質(zhì)含量與主成分標(biāo)示量比較,，含環(huán)-（L-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過(guò)0.5%、含環(huán)-（L-丙氨酰-L-谷氨酸）不得過(guò)0.4%,、含L-焦谷氨酰-L- 丙氨酸不得過(guò)0.5%,、含L-焦谷氨酸不得過(guò)0.2%、含D-丙氨酰-L-谷氨酰胺不得過(guò)0.25%,、含L-丙氨酰-L-谷氨酸不得過(guò)0.5% ,；其他單個(gè)未知雜質(zhì)按外標(biāo)法以丙氨酰谷氨酰胺峰面積計(jì)算，不得過(guò)0.5%，其他未知雜質(zhì)總和不得過(guò)1.0%,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（無(wú)菌粉末）或3.0%（無(wú)菌凍干品）（通則0831）,。
細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,，依法檢查（通則1143），每1mg中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.050EU,。
無(wú)菌 取本品,，用0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液適量溶解后，經(jīng)薄膜過(guò)濾法處理,，用0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液沖洗（每膜不少于100ml）,，以金黃色葡萄球菌為陽(yáng)性對(duì)照菌，依法檢查（通則1101）,，應(yīng)符合規(guī)定,。
其他 應(yīng)符合注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（通則0102）。
【含量測(cè)定】 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物,，精密稱取適量,，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含丙氨酰谷氨酰胺0.05mg的溶液，作為供試品溶液,，照丙氨酰谷氨酰胺含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,，即得。
【類(lèi)別】 同丙氨酰谷氨酰胺,。
【規(guī)格】（1）10g （2）20g
【貯藏】 密閉,，在陰涼處保存。
藥用級(jí)注射用丙氨酰谷氨酰胺藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有批件批文
序號(hào)產(chǎn)品名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作用及用途包裝規(guī)格
格列齊特CP,，BP,EP,，JP糖尿病治療及其并發(fā)癥預(yù)防用藥kg/桶
鹽酸二甲雙胍CP,BP,EP,JP,USP降血糖藥kg/桶
單硝酸異山梨酯CP,EP冠心病、心絞痛用藥kg/桶,，kg/桶
硝酸異山梨酯CP血管擴(kuò)張藥kg/桶
甲鈷胺CP糖尿病輔助用藥kg/袋
蘭索拉唑CP質(zhì)子泵抑制劑,，治療胃潰瘍kg/桶、kg/袋
異氟烷（怡美寧）CP,BP,EP吸入性全身麻醉藥瓶/箱,、kg/桶
乳糖酸克拉霉素WS-(X-)--Z,EP用于呼吸道,、泌尿道及皮膚軟組織等感染kg/桶、kg/袋
富馬酸氯馬斯汀CP抗過(guò)敏藥kg/袋
煙酸占替諾CP血管擴(kuò)張劑,，用于腦功能障礙,、腦血栓形成等血管病、中風(fēng)后遺癥 kg/桶
鹽酸異丙腎上腺素CP,BP,EP,USP無(wú)選擇性β受體激動(dòng)劑,，抗哮喘kg/桶,、kg/袋
鹽酸艾司洛爾CP,USPβ腎上腺素受體阻滯藥kg/桶,、kg/袋
氨來(lái)呫諾YBH- 型的消炎抗過(guò)敏藥物kg/桶、kg/袋
單硝酸異山梨酯混粉EP,，USP,JP冠心病,、心絞痛用藥kg/桶，kg/桶
硝酸異山梨酯混粉EP,，USP血管擴(kuò)張藥kg/桶
尼索地平CP二氫吡啶類(lèi)鈣拮抗劑,，用于治療高血壓及心絞痛kg/桶、kg/袋
曲匹布通WS--(HD-)-主要用于膽石癥,、膽囊炎,、膽道運(yùn)動(dòng)障礙、膽囊術(shù)后綜合癥及慢性胰腺炎等kg/桶,、kg/袋
鹽酸普羅帕酮CP抗心律失常kg/桶,、kg/袋
雙氯芬酸鉀CP用于類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，痛經(jīng),，股關(guān)節(jié)炎,，脊髓炎kg/桶
氯唑沙宗WS-(X-)-Z中樞性肌肉松弛藥kg/桶
艾司奧美拉唑鈉CP是一種質(zhì)子泵抑制劑用于治療相關(guān)胃潰瘍疾病和卓-艾氏綜合癥。kg/桶
鹽酸帕洛諾司瓊CP化療輔助用藥,。屬于-HT受體阻斷藥預(yù)防化療導(dǎo)致的嘔吐等癥狀 g/袋
依達(dá)拉奉CP腦保護(hù)劑,，常用于腦梗死急性期kg/袋,kg/袋,kg/袋
維格列汀一種選擇性的DPP-抑制劑，糖尿病治療kg/桶,，kg/桶,，kg/桶
