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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2023-11-27 閱讀(406)
藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
阿奇霉素
Aqimeisu
Azithromycin
阿奇霉素 CAS號(hào): 117772-70-0
本品為（2R,，3S，4R,，5R,，8R,，10R,，11R,，12S，13S,，14R）-13-［（2,，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基
）氧］-2-乙基-3，4,，10-三羥基-3，5,，6,，8，10,，12,，14-七甲基-11-［［3，4,，6-三脫氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖
基］氧］-1-氧雜-6-氮雜環(huán)十五烷-15-酮,。按無水物計(jì)算，含C38H72N2O12應(yīng)為96.0%~102.0%,。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,；無臭；微有引濕性,。
本品在甲醇,、無水乙醇或稀鹽酸中易溶，在水中幾乎不溶,。
比旋度 取本品,，精密稱定，加無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液,，依法測(cè)定（通則0621）,，比旋度應(yīng)
為-45°至-49°。
【含量測(cè)定】照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
供試品溶液 取本品適量,，精密稱定,，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對(duì)照品溶液 取阿奇霉素對(duì)照品適量,，精密稱定,，加乙腈溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
系統(tǒng)適用性溶液 取阿奇霉素系統(tǒng)適用性對(duì)照品適量,，加乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含10mg的溶液,。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩沖液（取0.05mol/L磷酸氫二鉀溶液,，用20%磷酸溶液調(diào)節(jié)pH值至
8.2）-乙腈（45∶55）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm；進(jìn)樣體積50μl,。
系統(tǒng)適用性要求 系統(tǒng)適用性溶液色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致,。
測(cè)定法 精密量取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算。
【類別】大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,。
【貯藏】密封,，在陰涼干燥處保存。
【制劑】（1）阿奇霉素干混懸劑 （2）阿奇霉素片 （3）阿奇霉素膠囊 （4）阿奇霉素顆粒 （5）注射用阿奇霉素
藥用級(jí)阿奇霉素原料藥藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
