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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)依地酸二鈉原料藥醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)價(jià)格走勢(shì)
2023-7-18 閱讀(350)
藥用級(jí)依地酸二鈉（又稱伐昔洛韋）是一種用于抗病毒治療的藥物原料藥,，常用于治療單純皰疹、帶狀皰疹等病毒感染,。依地酸二鈉的藥物級(jí)別為醫(yī)藥級(jí),，符合醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。
依地酸二鈉的生產(chǎn)需要符合醫(yī)用GMP（Good Manufacturing Practice）資質(zhì)，這是在藥品生產(chǎn)過(guò)程中,，確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的一項(xiàng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),。藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程,、人員培訓(xùn)等方面進(jìn)行合規(guī)認(rèn)證,，獲得GMP資質(zhì)才能生產(chǎn)藥用級(jí)依地酸二鈉。
價(jià)格走勢(shì)方面,，藥用級(jí)依地酸二鈉的價(jià)格受多個(gè)因素影響,，包括市場(chǎng)需求、供應(yīng)情況,、原材料價(jià)格等,。一般來(lái)說(shuō)，藥品原料藥的價(jià)格是受到市場(chǎng)供需關(guān)系調(diào)控的,，如果市場(chǎng)需求大于供應(yīng),，則價(jià)格上漲；反之則價(jià)格下跌,。此外,，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和技術(shù)進(jìn)步，生產(chǎn)成本的變化也會(huì)對(duì)價(jià)格走勢(shì)產(chǎn)生影響,。
本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物,。按干燥品計(jì)算，含C10H14N2Na2O8不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,。
本品在水中溶解，在甲醇,、乙醇中幾乎不溶,。
【鑒別】（1） 取本品2g，加水25ml使溶解,，加3.3溶液6ml,，振搖，加碘化鉀試液3ml,，無(wú)黃色沉淀生成,；用氨試液調(diào)節(jié)至堿性，再加草酸銨試液3ml,，無(wú)沉淀生成,。
（2） 取本品,，在50℃減壓干燥4小時(shí),，其紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集978圖）一致。
（3） 本品顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】絡(luò)合力試驗(yàn) 取本品,，精密稱定，用水溶解并稀釋制成0.01mol/L的溶液,，作為供試品溶液,；精密稱取經(jīng)200℃干燥2小時(shí)的碳酸鈣0.10g，置100ml量瓶中,，加水10ml與6mol/L鹽酸溶液0.8ml使溶解,，用氨試液調(diào)節(jié)至中性，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為試驗(yàn)溶液（1）（0.01mol/L）；精密稱取硫酸銅0.250g,，置100ml量瓶中,，用水溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為試驗(yàn)溶液（2）（0.01mol/L）,。精密量取供試品溶液5ml，加氨試液3滴與4%草酸銨溶液2.5ml,，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（1）5.0ml,，溶液應(yīng)澄明，振搖1分鐘后,，如仍渾濁,，再加供試品溶液0.2ml，振搖1分鐘,，溶液應(yīng)澄明,；精密量取供試品溶液5ml，加氨試液0.5ml與亞鐵氧化鉀溶液0.5ml[1],，在不斷振搖下加試驗(yàn)溶液（2）4.8ml,，溶液應(yīng)顯淡藍(lán)色，不得有紅色,。
【含量測(cè)定】取本品約0.4g,，精密稱定，加水40ml使溶解,，加氨-氯化銨緩沖液（pH10.0）10ml,，以鋅滴定液（0.05mol/L）滴定，近終點(diǎn)時(shí)加少量鉻黑T指示劑,，繼續(xù)滴定至溶液由藍(lán)色變成紫紅色,。每1ml鋅滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于16.81mg的C10H14N2Na2O8,。
【類別】藥用輔料,，螯合劑,。
【貯藏】密閉，在干燥處保存,。
