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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)鹽酸丁卡因醫(yī)藥級(jí)原料藥醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)新貨到了
2023-7-17 閱讀(434)
藥用級(jí)鹽酸丁卡因是一種用于醫(yī)療和藥物制備的原料藥,。鹽酸丁卡因具有麻醉、鎮(zhèn)痛和止血等藥理作用,。它可以用于麻醉局部肌肉和神經(jīng)，用于手術(shù)和疼痛管理,。
醫(yī)藥級(jí)原料藥是一種符合藥物生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)物質(zhì),。質(zhì)量可追蹤、純度高,、穩(wěn)定性好等特點(diǎn)使其成為醫(yī)藥工業(yè)的重要原料,。鹽酸丁卡因的醫(yī)藥級(jí)原料藥具備良好的品質(zhì)和穩(wěn)定性，可以用于生產(chǎn)制備各種醫(yī)用藥品,。
醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)是指藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的參考書,。醫(yī)用藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了藥物的質(zhì)量要求,，包括外觀、純度,、溶解度,、含量等方面。鹽酸丁卡因的醫(yī)藥典級(jí)標(biāo)準(zhǔn)確保了其質(zhì)量合格,，可以安全有效地應(yīng)用于臨床使用,。
本品為4-（丁氨基）苯甲酸-2-（二甲氨基）乙酯鹽酸鹽。按干燥品計(jì)算,，含C15H24N2O2·HCl不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭,。
本品在水中易溶,，在乙醇中溶解，在不溶,。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612第一法）為147～150℃（升溫速率為每分鐘1.5℃）,。
【鑒別】（1）取本品約0.1g，加5%醋酸鈉溶液10ml溶解后,，加25%硫氰酸銨溶液1ml,，即析出白色結(jié)晶；濾過,，結(jié)晶用水洗滌,，在80℃干燥，依法測(cè)定（通則0612第一法）,，熔點(diǎn)約為131℃,。
（2）取本品約40mg,，加水2ml溶解后,，加硝酸3ml，即顯黃色,。
?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致（通則0402）。
?。?）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】酸度 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,，依法測(cè)定（通則0631）,，pH值應(yīng)為4.5～6.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g,，加水10ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902第一法）比較,，不得更濃,。
【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定,，加乙醇50ml振搖使溶解,，加0.01mol/L鹽酸溶液5ml，搖勻,，照電位滴定法（通則0701）,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，兩個(gè)突躍點(diǎn)體積的差作為滴定體積,。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于30.08mg的C15H24N2O2·HCl,。
【貯藏】密封保存。
【制劑】注射用鹽酸丁卡因
