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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級硝苯地平原料藥醫(yī)藥級醫(yī)用可CDE備案市場行情
2023-7-17 閱讀(270)
藥用級硝苯地平是一種常用的降壓藥物，適用于高血壓,、冠心病等疾病的治療,。由于其廣泛的應用和需求量大，市場上有很多藥企生產(chǎn)和銷售該藥的原料藥,。
目前,，國家藥監(jiān)部門對藥用級硝苯地平原料藥的質(zhì)量和生產(chǎn)企業(yè)進行嚴格的監(jiān)管。藥用級硝苯地平原料藥必須符合國家相關藥典的質(zhì)量標準,，并且生產(chǎn)企業(yè)必須具備相應的生產(chǎn)能力和質(zhì)量管理體系,。只有通過了國家藥品監(jiān)管部門的審核，才能獲得藥用級硝苯地平原料藥的CDE備案資格,。
由于國內(nèi)市場對藥用級硝苯地平的需求較大,，目前該藥原料藥的市場行情相對較穩(wěn)定。價格方面,，藥企之間存在一定的競爭,，但總體上價格相對穩(wěn)定，沒有大幅波動,。同時,，由于藥用級硝苯地平的藥效和安全性得到廣泛認可，醫(yī)藥市場對該藥的需求也相對穩(wěn)定,。
本品為2,6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氫-3,5-吡啶二甲酸二甲酯,。按干燥品計算，含C17H18N2O6應為98.0%～102.0%,。
【性狀】 本品為黃色結晶性粉末,；無臭；遇光不穩(wěn)定,。
本品在丙酮或易溶,，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶,。
熔點 本品的熔點（通則0612）為171～175℃,。
【鑒別】?。?）取本品約25mg，加丙酮1ml溶解,，加20%氫氧化鈉溶液3～5滴,，振搖，溶液顯橙紅色,。
?。?）取本品適量，加ml使溶解,，加無水乙醇制成每1ml約含15μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在237nm的波長處有最大吸收,，在320～355nm的波長處有較大的寬幅吸收,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集469圖）一致,。
【檢查】 有關物質(zhì) 照高效液相色譜法（通則0512）測定,。避光操作。
供試品溶液 取本品,，精密稱定,，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照品貯備液 取雜質(zhì)Ⅰ對照品與雜質(zhì)Ⅱ?qū)φ掌?，精密稱定,，加甲醇溶解并定量稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液。
【含量測定】 取本品約0.4g,，精密稱定,，加無水乙醇50ml，微溫使溶解,，加高氯酸溶液（取70%高氯酸8.5ml,，加水至100ml）50ml、鄰二氮菲指示液3滴,，立即用硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）滴定,，至近終點時，在水浴中加熱至50℃左右,，繼續(xù)緩緩滴定至橙紅色消失,，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫酸鈰滴定液（0.1mol/L）相當于17.32mg的C17H18N2O6,。
【類別】 鈣通道阻滯藥,。
【貯藏】 遮光，密封保存,。
【制劑】?。?）硝苯地平片（2）硝苯地平軟膠囊（3）硝苯地平膠囊
