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藥用級(jí)甲硝唑原料GMP資質(zhì)CDE備案A

2022-11-18  閱讀(428)

藥用級(jí)甲硝唑原料GMP資質(zhì)CDE備案A

藥用級(jí)甲硝唑原料GMP資質(zhì)CDE備案A

按干燥品計(jì)算,,含C6H9N3O3不得少于99.0%。

【性狀】本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,;有微臭。

本品在乙醇中略溶,,在水中微溶

熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則0612)為159~163℃,。

吸收系數(shù)  取本品,精密稱定,,加鹽酸溶液(9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在277nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,,吸收系數(shù)()為365~389,。【類別】抗厭氧菌藥,、抗滴蟲藥,。

【貯藏】遮光,密封保存,。

【制劑】(1)甲硝唑片  甲硝唑注射液  (4)甲硝唑栓  (5)甲硝唑膠囊  (6)甲硝唑葡萄糖注射液  (7)甲硝唑氯化鈉注射液   (8)甲硝唑凝膠


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