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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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公司信息
藥用級硫酸軟骨素鈉
2021-3-2 閱讀(273)
【性狀】 本品為白色或類白色粉末,；無臭；有引濕性,。本品的水溶液具黏稠性,，加熱不凝結(jié)。
本品在水中易溶,，在乙醇,、丙酮或冰醋酸中不溶,。
比旋度 取本品，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,。依法測定（通則 0621），比旋度為-25°至-32°,。
【鑒別】 （1）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液中三個主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液中軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖,、4-硫酸化軟骨素二糖的保留時間一致,。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與硫酸軟骨素鈉對照品的圖譜一致（通則 0402）。
（3）本品的水溶液顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則 0301）,。
【檢查】 含氮量 取本品,，照氮測定法（通則 0704 第二法）測定，按干燥品計算,，含氮量應(yīng)為2.5%～3.5%,。
酸度 取本品0.5g，加水10ml溶解后,，依法測定（通則 0631）,，pH值應(yīng)為6.0～7.0。
氯化物 取本品約0.01g,，依法檢查（通則 0801）,，與標準氯化鈉溶液5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）,。
硫酸鹽 取本品0.1g,，依法檢查（通則 0802），與標準硫酸鉀溶液2.4ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.24%）,。
殘留溶劑 取本品約0.2g，精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加水1ml使溶解，密封,，作為供試品溶液,；另取乙醇適量，精密稱定,，用水定量稀釋制成每1ml中約含乙醇1.0mg的溶液,，精密量取1ml，置頂空瓶中，密封,，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法 試驗,，以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱,；柱溫為60℃；進樣口溫度為200℃,；檢測器溫度為250℃,；頂空瓶平衡溫度為85℃，平衡時間為45分鐘,。取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算,，乙醇的殘留量應(yīng)符合規(guī)定,。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時,，減失重量不得過10.0%（通則 0831）,。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則 0841）,，按干燥品計算,，遺留殘渣應(yīng)為20.0%～30.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則 0821 第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】 照高效液相色譜法（通則 0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用強陰離子交換硅膠為填充劑（Hypersil SAX柱,，4.6mm×250mm，5μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱）,，以水（用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）為流動相A,，以2mol/L氯化鈉溶液（用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）為流動相B；檢測波長為232nm,。按下表進行線性梯度洗脫,。取對照品溶液注入液相色譜儀，出峰順序為軟骨素二糖,、6-硫酸化軟骨素二糖和4-硫酸化軟骨素二糖,，軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖與4-硫酸化軟骨素二糖的分離度均應(yīng)符合要求,。
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時間（分鐘） 流動相A（%） 流動相B（%）
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0 100 0
4 100 0
45 50 50
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測定法 取本品約0.1g,，精密稱定，置10ml量瓶中，加水溶解并定量稀釋至刻度,，搖勻,，用0.45μm濾膜過濾，精密量取100μl,，置具塞試管中,，加三羥甲基氨基甲烷緩沖液（取三羥甲基氨基甲烷6.06g與醋酸鈉8.17g，加水900ml使溶解,，用稀鹽酸調(diào)節(jié)pH值至8.0,，用水稀釋至1000ml）800μl，充分混勻,，再加入硫酸軟骨素ABC酶液（取硫酸軟骨素ABC酶適量,，按標示單位用上述緩沖液稀釋制成每鄉(xiāng)中含0.1單位的溶液）100μl，搖勻,，置37℃水浴中反應(yīng)1小時,，取出，在100℃加熱5分鐘,，用冷水冷卻至室溫,。以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心20分鐘，取上清液,，用0.45μm濾膜濾過,，作為供試品溶液。精密量取20μ1注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,。另取硫酸軟骨素鈉對照品適量，精密稱定,，同法測定,。按外標法以軟骨素二糖、6-硫酸化軟骨素二糖和4-硫酸化軟骨素二糖的峰面積之和計算,，即得,。
【類別】 酸性黏多糖類。
【貯藏】 密封,，遮光,，在干燥處保存。
【制劑】 （1）硫酸軟骨素鈉片 （2）硫酸軟骨素鈉膠囊
