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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級磷酸苯丙哌林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2021-2-24 閱讀(308)
【性狀】 本品為白色或類白色粉末,；微帶特臭,。
本品在水中易溶,，在乙醇中不溶,。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為148～153℃,。
【檢查】 溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加水25ml溶解后,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較,，不得更濃,；如顯色，與對照液（取黃色3號標(biāo)準(zhǔn)比色液12.5ml,，加水至25ml）比較 ,，不得更深。
氯化物 取本品0.50g,，依法檢查（通則0801）,，與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01％）,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,，加水溶解并稀釋制成每1ml中含4mg的供試品溶液；精密量取適量,，用水定量稀釋制成每1ml中含40μg的對照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.1mol/L醋酸銨緩沖液（取醋酸銨7.7g,，加水800ml溶解，用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至3.3,，用水稀釋至1000ml）-甲醇（35：65）為流動相,，檢測波長為270nm。理論板數(shù)按苯丙哌林峰計算不低于2000,。精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍,。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5％）。
鋇鹽 取本品2.0g,，加水8ml與稀鹽酸2ml溶解后［必要時用鹽酸溶液（1→40）洗過的濾紙濾過］,，加稀硫酸1ml與標(biāo)準(zhǔn)鋇溶液［取0.178％氯化鋇（BaCl22 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過2.0％（通則0831）,。
鐵鹽 取本品1.0g,，置分液漏斗中，加水30ml使溶解,，加稀鹽酸4ml與過硫酸銨50mg,，溶解后，加30％硫氰酸銨溶液3ml,，搖勻,，加正丁醇50ml，振搖,，靜置分層,，取醇層25ml，置納氏比色管中,，如顯色,，與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液2.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.002％）,。
重金屬 取本品1.0g,，加水適量使溶解，加抗壞血酸0.5g,，依法檢查 ,，含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】 取本品約0.3g,，精密稱定,，加冰醋酸20ml與醋酐4ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于40.74mg的C21H27NO·H3PO4,。
【類別】 鎮(zhèn)咳藥,。
【貯藏】 遮光，密封保存,。
【制劑】（1）磷酸苯丙哌林口服溶液 （2）磷酸苯丙哌林片 （3）磷酸苯丙哌林膠囊 （4）磷酸苯丙哌林顆粒
