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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)聯(lián)苯雙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用途
2021-2-24 閱讀(246)
藥用級(jí)聯(lián)苯雙酯質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用途
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭，無味,。
熔點(diǎn) 取本品,，提前在150℃放入，依法測(cè)定（通則 0612）,，熔點(diǎn)為180～183℃,。
【鑒別】（1）取本品約20mg，加鹽酸羥胺試液6滴,，滴加飽和氫氧化鉀乙醇溶液使呈堿性,，小火煮沸片刻，放冷,，加稀鹽酸使呈酸性,，加三氯化鐵試液1滴，即顯暗紫色,。
（2）取本品約5mg,，加變色酸試液1ml，搖勻,，置水浴中加熱片刻,，即顯紫色。
（3）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測(cè)定,，在278nm的波長(zhǎng)處有大吸收,，在260nm的波長(zhǎng)處有小吸收。
（4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 461圖）一致,。
【檢查】有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加三氯甲烷溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取適量,，用三氯甲烷稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液，作為對(duì)照溶液,。照薄層色譜法（通則 0502）試驗(yàn),，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,，以石油醚（30～60℃）-乙酸乙酯-三氯甲烷（65：20：15）為展開劑,，展開，晾干,，噴以50%硫酸無水乙醇溶液,，在110℃加熱30分鐘。對(duì)照溶液主斑點(diǎn)應(yīng)清晰可見,，供試品溶液除主斑點(diǎn)外,，不得顯其他斑點(diǎn)。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過1.0%（通則 0831）。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,，依法檢查（通則 0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則 0821）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測(cè)定】精密稱取本品約15mg,，置100ml量瓶中,，加乙醇約80ml，置水浴中加熱使溶解,，放冷,，用乙醇稀釋至刻度，搖勻,，精密量取5ml,，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則 0401），在278nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,；另取聯(lián)苯雙酯對(duì)照品,，同法測(cè)定，計(jì)算,，即得,。
【類別】肝病用藥,。
【貯藏】遮光,，密封保存。
【制劑】聯(lián)苯雙酯滴丸
