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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)枸櫞酸噴托維林 咳必清藥典用途
2021-2-20 閱讀(266)
藥用級(jí)枸櫞酸噴托維林 咳必清藥典用途
【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末,；無(wú)臭。
本品在水中易溶,，在乙醇中溶解，
熔點(diǎn) 取本品,，裝入熔點(diǎn)測(cè)定毛細(xì)管中,，減壓熔封，依法測(cè)定（通則0612）,，熔點(diǎn)為88～93℃,。
【
【檢查】 溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml,，振搖使溶解,，與3號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液 比較，不得更濃,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品50mg,，置50ml量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液；精密量取1ml,，置100ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,，作為對(duì)照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以水（取三乙胺10ml,，用水稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（45：55）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為215nm,。理論板數(shù)按噴托維林峰計(jì)算不低于2000,，噴托維林峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μ1,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品,，置五氧化二磷干燥器中,，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十五,。
【含量測(cè)定】 取本品約0.4g，精密稱(chēng)定,，加冰醋酸10ml 溶解后,，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7。
【類(lèi)別】 鎮(zhèn)咳藥,。
【貯藏】 密封,，在干燥處保存。
【制劑】 （1）枸櫞酸噴托維林片 （2）枸櫞酸噴托維林滴丸
