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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級肌苷 口服級注射級肌苷
2021-1-21 閱讀(410)
藥用級肌苷 口服級注射級肌苷
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭,。
本品在水中略溶,，在乙醇中不溶,，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶,。
【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量，加等體積的3,，5-二羥基甲苯溶液（取3,，5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g，加鹽酸使成100ml）,，混勻,，在水浴中加熱約10分鐘,，即顯綠色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集605圖）一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g,，加水50ml使溶解,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在430nm的波長處 測定透光率,，不得低于98.0%,。（供注射用）
有關(guān)物質(zhì) 取本品，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照含量測定項下的色譜條件,，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則 0831）,。
熾灼殘渣 不得過0.1%（供注射用）,，或不得過0.2%（供口服用）（通則0841）。
重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
異常毒性 取本品,，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,，依法檢查（通則1141），應(yīng)符合規(guī)定,。（供注射用）
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水（10：90）為流動相,；檢測波長為248nm,。取肌苷對照品約10mg，加1mol/L鹽酸溶液1ml,，80℃水浴加熱10分鐘,，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,，加水至50ml,，取2μl注入液相色譜儀，調(diào)整色譜系統(tǒng),，肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求,，理論板數(shù)按肌苷峰計算不低于2000。
測定法 取本品適量,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，搖勻,，作為供試品溶液,，精密量 取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另精密稱取肌苷對照品適量,，同法測定，按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得,。
【類別】細(xì)胞代謝改善藥。
【貯藏】遮光,，密封保存,。
【制劑】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷膠囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化鈉注射液（7）注射用肌苷
