 |
陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
7
聯(lián)系電話
13379208359
公司信息
藥用級肌苷 口服級注射級肌苷
2021-1-21 閱讀(409)
藥用級肌苷 口服級注射級肌苷
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末,；無臭。
本品在水中略溶,，在乙醇中不溶,，在稀鹽酸和氫氧化鈉試液中易溶。
【鑒別】（1）取本品的0.01%溶液適量,，加等體積的3,，5-二羥基甲苯溶液（取3，5-二羥基甲苯與三氯化鐵各0.1g,，加鹽酸使成100ml）,，混勻，在水浴中加熱約10分鐘,，即顯綠色,。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集605圖）一致,。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.5g，加水50ml使溶解,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）,，在430nm的波長處 測定透光率，不得低于98.0%,。（供注射用）
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加水溶解并稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,，精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）,。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過1.0%（通則 0831）,。
熾灼殘渣 不得過0.1%（供注射用），或不得過0.2%（供口服用）（通則0841）,。
重金屬 取本品1.0g,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
異常毒性 取本品,，加氯化鈉注射液溶解并稀釋制成每1ml中含肌苷10mg的溶液，依法檢查（通則1141）,，應(yīng)符合規(guī)定,。（供注射用）
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水（10：90）為流動相,；檢測波長為248nm。取肌苷對照品約10mg,，加1mol/L鹽酸溶液1ml,，80℃水浴加熱10分鐘，放冷,，加1mol/L氫氧化鈉溶液1ml,，加水至50ml，取2μl注入液相色譜儀,，調(diào)整色譜系統(tǒng),，肌苷峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按肌苷峰計算不低于2000,。
測定法 取本品適量,，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液,，搖勻,，作為供試品溶液，精密量 取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另精密稱取肌苷對照品適量，同法測定,，按外標法以峰面積計算,，即得,。
【類別】細胞代謝改善藥。
【貯藏】遮光,，密封保存,。
【制劑】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷膠囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化鈉注射液（7）注射用肌苷
