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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用枸櫞酸鋅制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2021-1-13 閱讀(210)
本品按干燥品計(jì)算,,含(C6H5O7)2Zn3不得少于98.5%。
【性狀】 本品為白色顆粒狀結(jié)晶或結(jié)晶性粉末,;無臭,;有風(fēng)化性。
本品在水中微溶,,在鹽酸溶液中溶解,。
【鑒別】 本品顯鋅鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。
【檢查】 酸度 取本品0.10mg,加水10ml,,攪拌5分鐘,,濾過,濾液加甲基橙指示液1滴,,不得顯橙紅色,。
堿度 取本品1.0g,加熱水10ml,,攪拌5分鐘,,放冷,濾過,,濾液加酚酞指示液2滴,,不得顯粉紅色。
干燥失重 取本品,,在180℃干燥6小時,,減失重量不得過6.5%(通則0831)。
鐵鹽 取本品0.20g,,加稀鹽酸4ml與水適量,,振搖使溶解后,依法檢查(通則0807),,與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml用同一方法制成的溶液比較,,不得更深(0.005%)。
鉛鹽 取本品0.50g,,置燒杯中,,加硝酸3ml與30%過氧化氫溶液1ml,加熱煮沸2分鐘,,放冷,,加水稀釋至10ml,搖勻,,作為供試品溶液,。另精密量取標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液(每1ml含鉛10μg)0.5ml,同法操作,,作為對照溶液,。取上述兩種溶液照原子吸收分光光度法(通則0406),在217.0nm的波長處測定,,供試品溶液的吸光度不得大于對照溶液的吸光度(0.001%),。
砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水21ml,,振搖使溶解后,,依法檢查 ,,應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測定】 取本品約0.2g,,精密稱定,,加水20ml與氨-氯化銨緩沖液(pH10.0)10ml,振搖使溶解,,加鉻黑T指示劑少許,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫色變?yōu)榧兯{(lán)色,。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于9.572mg 的C6H5O7)2Zn33,。
【類別】 補(bǔ)鋅藥。
【貯藏】 密封保存,。
【制劑】 枸櫞酸鋅片