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藥用富馬酸輔料PH調(diào)節(jié)劑醫(yī)用級
2021-1-7 閱讀(361)
藥用富馬酸輔料PH調(diào)節(jié)劑醫(yī)用級
[110-17-8]
本品為反丁烯二酸,。按無水物計算,，含C4H4O4不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色或類白色顆?；蚪Y(jié)晶性粉末,，無臭,。
【鑒別】（1）取本品約0.5g，加水10ml,，加熱煮沸,，滴加溴試液,，溴試液的顏色消褪。
（2）取本品和富馬酸對照品各適量,，用有關(guān)物質(zhì)項下的流動相分別溶解并稀釋制成每1ml中約含10µg的溶液,，作為供試品溶液和對照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項下的色譜條件,，取供試品溶液和對照品溶液各10µl,，分別注入液相色譜儀，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與富馬酸對照品的圖譜一致（通則0402）,。
【檢查】馬來酸及其他有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,，作為供試品溶液；另取富馬酸和馬來酸對照品各適量,，精密稱定,，加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中各含1µg的混合溶液，作為對照品溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以水（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-乙腈（85：15）為流動相,，檢測波長210nm,。取對照品溶液10µl，注入液相色譜儀,，富馬酸峰與馬來酸峰的分離度應(yīng)大于2.5,。再精密量取供試品溶液和對照品溶液各10µl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至富馬酸峰保留時間的3倍,，供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰。按外標法以峰面積計算,，含馬來酸不得過0.1%,，其他單個雜質(zhì)按對照品溶液中富馬酸峰的峰面積計算不得過0.1%，雜質(zhì)總量不得過0.2%,。
水 分取本品,，照水分測定法測定，含水分不得過0.5%,。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十,。
【含量測定】取本品約1.0g,，精密稱定，加甲醇50ml,，在熱水浴中緩緩加熱使溶解,，加酚酞指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）滴定,，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當于29.02mg的C4H4O4,。
【類別】藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等,。
【貯藏】密閉保存,。
