 |
陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
聯(lián)系電話
13379208359
公司信息
藥用氨甲環(huán)酸 制劑作用標(biāo)準(zhǔn)cp版
2020-12-7 閱讀(254)
C8H15NO2 157.21
本品為反-4-氨甲基環(huán)己烷甲酸。按干燥品計算,，含C8H15NO2不得少于99.0%,。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭,。
【鑒別】（1）取本品約0.1g,，加水5ml溶解后，加茚三酮約10mg,，加熱,，漸顯藍紫色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集409圖）一致,。
【檢查】堿度 取本品0.50g,，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631）,，pH值應(yīng)為7.0～8.0,。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色,。
氯化物 取本品0.50g,，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.014%）,。
硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802）,，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.5ml制成的對照液比較,，不得更濃（0.07%）（供口服或注射用）或與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）（供靜脈輸液用）,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,，以0.23%十二烷基硫酸鈉溶液（取磷酸二氫鈉18.3g，加水800ml溶解,，加三乙胺8.3ml混勻后,，再加入十二烷基硫酸鈉2.3g，振搖使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.5,，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（60：40）為流動相,，檢測波長為220nm,。取氨甲環(huán)酸與氨甲苯酸加水溶解并稀釋制成每1ml中含氨甲環(huán)酸0.2mg與氨甲苯酸2μg的溶液，取20μl注入液相色譜儀,，調(diào)節(jié)流速,，使氨甲環(huán)酸峰保留時間約為13分鐘，氨甲環(huán)酸峰與氨甲苯酸峰的分離度應(yīng)大于5.0,。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，相對保留時間約1.2的環(huán)烯烴雜質(zhì)峰面積乘以校正因子0.005后,，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）；氨甲苯酸峰面積乘以校正因子0.006后,，不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.1%）,；相對保留時間約1.5的Z-異構(gòu)體峰面積乘以校正因子1.2后，不得大于對照溶液主峰面積0.4倍（0.2%）,，其他單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰両積的0.2倍（0.1%）,，環(huán)烯烴、氨甲苯酸,、Z-異構(gòu)體峰面積分別乘以校正因子后與其他雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）,。
易炭化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0842）,，如顯色,，與黃綠色或橙黃色0.5號標(biāo)準(zhǔn)比色液 比較，不得更深,。
干燥失重 取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。
鋇鹽 取本品1.0g,，加水20ml溶解后（溶液如不澄清，濾過）,，分為2等份：一份中加稀硫酸1ml,；另一份中加水1ml，靜置15分鐘,，兩液應(yīng)同樣澄清,。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】取本品約0.12g,，精密稱定,，加冰醋酸40ml溶解后，加結(jié)晶紫指示液1～2滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于15.72mg的C8H15NO2,。
【類別】止血藥,。
【貯藏】遮光,，密封保存。
【制劑】（1）氨甲環(huán)酸片 （2）氨甲環(huán)酸注射液 （3）氨甲環(huán)酸膠囊
