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藥用奧美拉唑原料藥cp2015標(biāo)準(zhǔn)性狀
2020-6-1 閱讀(370)
藥用奧美拉唑原料藥cp2015標(biāo)準(zhǔn)性狀
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末,；無臭,；遇光易變色,。
【鑒別】（1）取本品約3mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后,，加硅鎢酸試液1ml,，搖勻，滴加稀鹽酸數(shù)滴,，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀,。
（2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定,，在276nm與305nm的波長處有大吸收，在256nm與281nm的波長處存小吸收,。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集675圖）一致,。
【檢查】二氯甲烷溶液的澄清度與顏色 取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解,，溶液應(yīng)澄清無色,；如顯色,，立即照紫外-可見分光光度法（通則0401），在440nm的波長處測定吸光度,，不得過0.10,。
有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品適量,，精密稱定,，用流動相制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與每1ml中約含2μg的對照溶液；另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s1mg與5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3,，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（雜 質(zhì)Ⅰ）對照品約1mg,，加流動相溶解并稀釋至10ml,，搖勻，取20μl注入液相色譜儀,，照高效液相色譜法（通則0512）測定,，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.6）-乙腈（75：25）為流動相,；檢測波長為280nm,；理論板數(shù)按奧美拉唑峰計(jì)算不低于2000，奧美拉唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度應(yīng)大于2.0,。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl,，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）， 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）,。
殘留溶劑 取本品約0.3g,，精密稱定，置10ml頂空瓶中,，精密加N,，N-二甲基甲酰胺3ml使溶解，密封,，作為供試品溶液,；另取甲醇、丙酮,、乙腈,、二氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定,，加N,，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.3mg,、丙酮0.5mg、乙腈41μg,、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液,，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中,，密封,，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗(yàn),， 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,；起始溫度為50℃，維持7分鐘,，以每分鐘15℃的速率升溫至110℃,，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃，維持5分鐘,；進(jìn)樣口溫度為150℃,；檢測器溫度為220℃；頂空瓶平衡溫度為95℃,，平衡時(shí)間為45分鐘,。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求,，再取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣,，記錄色譜圖，按外 標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，甲醇,、丙酮、乙腈,、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定,。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥4小時(shí),，減失重量不得過0.5%（通則0831）,。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，遺留殘?jiān)坏眠^0.1%,。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十,。
【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定,，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解,，照電位滴定法（通則0701）,，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.54mg的C17H19N3O3S,。
【類別】質(zhì)子泵抑制藥,。
【貯藏】遮光，密封,，在干燥,、冷處保存。
【制劑】（1）奧美拉唑腸溶片 （2）奧美拉唑腸溶膠囊
