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藥用級(jí)維生素B2 原料藥VB2含量標(biāo)準(zhǔn)

【性狀】本品為橙黃色結(jié)晶性粉末,；微臭,；溶液易變質(zhì),，在堿性溶液中或遇光變質(zhì)更快,。

    本品在水,、乙醇 

    【鑒別】（1）取本品約1mg,，加水100ml溶解后,，溶液在透射光下顯淡黃綠色并有強(qiáng)烈的黃綠色熒光；分成二份：一份中加無(wú)機(jī)酸或堿溶液,，熒光即消失,；另一份中加連二亞硫酸鈉結(jié)晶少許，搖勻后,，黃色即消褪,，熒光亦消失。

    （2）取含量測(cè)定項(xiàng)下的供試品溶液,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）測(cè)定,，在267nm、375nm與444nm的波長(zhǎng)處有大吸收,。375nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.31～0.33,；444nm波長(zhǎng)處的吸光度與267nm波長(zhǎng)處的吸光度的比值應(yīng)為0.36～0.39。

    （3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集 447圖）一致,。

    【檢查】酸堿度  取本品0.50g,，加水25ml，煮沸2分鐘,，放冷,，濾過(guò)，取濾液10ml,，加酚酞指示液0.05ml與氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）0.4ml,，顯橙色，再加鹽酸滴定液（0.01mol/L）0.5ml,，顯黃色,，再加甲基紅溶液（取甲基紅50mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液1.86ml與乙醇50ml的混合液溶解,，加水稀釋至100ml,，即得）0.15ml，顯橙色,。

    感光黃素  取本品25mg,，加無(wú)醇三氯甲烷10ml,，振搖5分鐘，濾過(guò),，濾液照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則 0401）,，在440nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，吸光度不得過(guò)0.016,。

    有關(guān)物質(zhì)  避光操作,。取本品約15mg，置100ml量瓶中,，加冰醋酸5ml與水75ml,，加熱溶解后，加水適量稀釋,，放冷,，再用水稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置50ml量瓶中,，用水稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的3倍,。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（2.0%）,。供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計(jì)。

    干燥失重  取本品0.5g,，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。

    熾灼殘?jiān)?nbsp; 不得過(guò)0.2%（通則 0841）,。

    【含量測(cè)定】避光操作,。照高效液相色譜法（通則 0512）測(cè)定。

    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以0.01mol/L庚烷磺酸鈉的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇（85：10：5）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為444nm。理論板數(shù)按維生素B2峰計(jì)算不低于2000。

    測(cè)定法  取本品約15mg,，精密稱定,，置500ml量瓶中，加冰醋酸5ml與水200ml,，置水浴上加熱,，并時(shí)時(shí)振搖使溶解,，加水適量稀釋,，放冷，再用水稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取維生素B2對(duì)照品，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,，即得。

    【類別】維生素類藥,。

    【貯藏】遮光,，密封保存。

    【制劑】（1）維生素B2片 （2）維生素B2注射液