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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用乙醇的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2020-3-9 閱讀(1918)
C2H6O 46.07
【性狀】 本品為無(wú)色澄清液體,；微有特臭,；易揮發(fā),，易燃燒，燃燒時(shí)顯淡藍(lán)色火焰,；加熱至約78℃即沸騰,。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）,。
【鑒別】 （1）取本品1ml,，加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后，緩緩滴加碘試液2ml,，即發(fā)生碘仿的臭氣,，并生成黃色沉淀。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1290圖）一致,。
【檢查】 酸堿度 取本品20ml,，加水20ml，搖勻,，滴加酚酞指示液2滴,，溶液應(yīng)為無(wú)色,；再加0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，溶液應(yīng)顯粉紅色,。
溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無(wú)色,。取本品適量,，與同體積的水混合后,，溶液應(yīng)澄清；在10℃放置30分鐘,，溶液仍應(yīng)澄清,。
吸光度 取本品，以水為空白,，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401）測(cè)定吸光度,，在240nm的波長(zhǎng)處不得過(guò)0.08；250～260nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過(guò)0.06,；270～340nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過(guò)0.02,。
揮發(fā)性雜質(zhì) 照氣相色譜法測(cè)定（通則0521）
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液；起始溫度40℃,，維持12分鐘,，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘,；進(jìn)樣口溫度為200℃,；檢測(cè)器溫度為280℃。對(duì)照溶液（b）中乙醛峰與甲醇峰之間的分離度應(yīng)符合要求,。
測(cè)定法 精密量取無(wú)水甲醇100μl,，置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取5ml，置50ml量瓶中,，用供試品稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液（a）,；精密量取無(wú)水甲醇50μl,，乙醛50μl，置50ml量瓶中,，用供試品稀釋至刻度,，搖勻，精密量取100μl,，置10ml量瓶中,，用供試品稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液（b）,；精密量取乙縮醛150μl,，置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取100μl，置10ml量瓶中,，用供試品稀釋至刻度,，搖勻，作為對(duì)照溶液（c）,；精密量取苯100μl,，置100ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取l00μl置50ml量瓶中，用供試品稀釋至刻度,，搖勻,，作為對(duì)照溶液（d）；取供試品作為供試品溶液（a）,；精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,，置500ml量瓶中，加供試品稀釋至刻度,，搖勻,，作為供試品溶液（b）。精密量取對(duì)照溶液（a）,、（b）,、（c）、（d）和供試品溶液（a）,、（b）各1μl,，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖,，供試品溶液（a）如出現(xiàn)雜質(zhì)峰,，甲醇峰面積不得大于對(duì)照溶液（a）中甲醇峰面積的0.5倍（0.02%）；含乙醛和乙縮醛的總量按公式（1）計(jì)算,，總量不得過(guò)0.001%（以乙醛計(jì)）,；含苯按公式（2）計(jì)算，不得過(guò)0.0002%,；供試品溶液（b）中其他各雜質(zhì)峰面積的總和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面積（0.03%,，以4-甲基-2-戊醇計(jì)）,。
乙醛和乙縮醛的總含量％=
[（0.001%×AE）/（AT-AE）]+[（0.003%×CE）/（CT-CE）] （1）
式中 AE為供試品溶液（a）中乙醛的峰面積；
AT為對(duì)照溶液（b）中乙醛的峰面積,；
CE為供試品溶液（a）中乙縮醛的峰面積,；
CT為對(duì)照溶液（c）中乙縮醛的峰面積。
苯含量％=（0.0002%BE）/（BT-BE） （2）
式中BE為供試品溶液中苯的峰面積,；
BT為對(duì)照溶液中苯的峰面積,。
不揮發(fā)物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,，于水浴上蒸干后,，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg,。
【類(lèi)別】 消毒防腐藥、溶劑,。
【貯藏】 遮光,，密封保存。
