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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級枸櫞酸噴托維林質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2020-1-13 閱讀(472)
C20H31NO3·C6H8O7 525.60
【性狀】 本品為白色或類白色的結(jié)晶性或顆粒性粉末,；無臭,。
熔點 取本品,，裝入熔點測定毛細管中,，減壓熔封,，依法測定（通則0612）,，熔點為88～93℃,。
【鑒別】 （1）取本品約20mg,，加水2ml溶解后，加稀鹽酸4滴與亞鐵qing化鉀試液數(shù)滴,，即生成黃白色晶形沉淀,。
（2）取本品約20mg，加水10ml溶解后,，加稀鹽酸2滴與重鉻酸鉀試液數(shù)滴,，即生成黃色沉淀。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集267圖）一致,。
（4）本品顯枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）,。
【檢查】 溶液的澄清度取本品0.5g，加水5ml,，振搖使溶解,，與3號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902一法）比較，不得更濃,。
有關(guān)物質(zhì) 取本品50mg,，置50ml量瓶中，加流動相溶解并稀釋至刻度，搖勻,，作為供試品溶液,；精密量取1ml，置100ml量瓶中,，用流動相稀釋至刻度,，搖勻，作為對照溶液,。照高效液相色譜法（通則0512）試驗,，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水（取三乙胺10ml,，用水稀釋至1000ml,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0）-甲醇（45：55）為流動相；檢測波長為215nm,。理論板數(shù)按噴托維林峰計算不低于2000,，噴托維林峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μ1,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.2倍（0.2%）,，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%）。
干燥失重 取本品,，置五氧化二磷干燥器中,，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）,。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%,。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十五,。
【含量測定】 取本品約0.4g,，精密稱定，加冰醋酸10ml 溶解后,，加結(jié)晶紫指示液1滴,，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于52.56mg的C20H31NO3·C6H8O7,。
【類別】 鎮(zhèn)咳藥。
【貯藏】 密封，在干燥處保存,。
【制劑】 （1）枸櫞酸噴托維林片 （2）枸櫞酸噴托維林滴丸
