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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)地塞米松磷酸鈉原料的作用
2019-11-18 閱讀(716)
藥用級(jí)地塞米松磷酸鈉原料的作用
地塞米松磷酸鈉
拼音名：Disaimisong Linsuanna
英文名：Dexamethasone Sodium Phosphate
【產(chǎn)品名稱】地塞米松磷酸鈉
【化學(xué)成分】地塞米松磷酸鈉
【分 子 式】C22H28FNa2O8P 516.41
【分 子 量】516.41
【產(chǎn)品含量】按干燥品計(jì)算,，含C22H28FNa2O8P應(yīng)為96.0%-102.0%,。
【CAS 號(hào)】2392-39-4;55203-24-2
【外觀性狀】本品為白色至微黃色粉末；無臭,，味微苦,；有引濕性。
比旋度 取本品,，精密稱定,，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測(cè)定（附錄Ⅵ E）,，比旋度為+72°至+80°,。
【含量測(cè)定】照液相色譜法（附錄Ⅴ D）測(cè)定。
【貯 藏】遮光,，密封,，在干燥處保存。
【制 劑】（1）地塞米松磷酸鈉注射液（2）地塞米松磷酸鈉滴眼液
【藥理作用】腎上腺皮質(zhì)激素原料藥,，具有抗炎,抗毒,抗過敏的作用,。
【含量測(cè)定】照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以三乙胺溶液（取三乙胺7.5ml,，加水稀釋至1000ml，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.05）-甲醇-乙腈 （55：40：5）為流動(dòng)相,；檢測(cè)波長(zhǎng)為242nm,。取地塞米松磷酸鈉，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,，另取地塞米松,，加甲醇溶液并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。分別精密量取上述兩種溶液適量，加流動(dòng)相稀釋制成每1ml中各約含10μg的混合溶液,，取20μg注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按地塞米松磷酸鈉峰計(jì)算不低于7000,，地塞米松磷酸鈉峰與地塞米松峰的分離度應(yīng)大于4.4,。
測(cè)定法 取本品約20mg，精密稱定,，置50ml量瓶中,，加水溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含40μg的溶液,，作為供試品溶液,，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖,；另取地塞米松磷酸酯對(duì)照品,，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積乘以1.0931計(jì)算,，即得,。
【類別】腎上腺皮質(zhì)激素藥。
【貯藏】遮光,，密封,，在干燥處保存。
【制劑】（1）地塞米松磷酸鈉注射液（2）地塞米松磷酸鈉滴眼液
