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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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山東生產(chǎn)原料級氨茶堿 藥用藥典測量
2019-7-16 閱讀(355)
本品為1,，3-二甲基-3，7-二氫-1H嘌呤-2,，6-二酮-1,，2-乙二胺鹽二水合物或無水物。按無水物計算,，含無水茶堿（C7H8N4O2）應(yīng)為84.0%～87.4%,，含乙二胺（C2H8N2）應(yīng)為13.5%～15.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色的顆?；蚍勰?，易結(jié)塊；微有氨臭,；在空氣中吸收二氧化碳,，并分解成茶堿；水溶液顯堿性反應(yīng),。
本品在水中溶解,，在乙醇中微溶
【鑒別】（1）取本品約0.2g，加水10ml溶解后,，不斷攪拌,，滴加稀鹽酸1ml使茶堿析出，濾過,；濾渣用少量水洗滌后,，在105℃干燥1小時，其紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集272圖）一致,。
（2）取本品約30mg,，加水1ml溶解后，加1%硫酸銅溶液2～3滴,，振搖,，溶液初顯紫色；繼續(xù)滴加硫酸銅溶液,，漸變藍(lán)紫色,，后成深藍(lán)色。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間一致,。
【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加新沸放冷的水10ml，微熱使溶解,，溶液應(yīng)澄清無色,，如顯色，依法檢 查（通則0901法）,，與黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,，不得更深。
有關(guān)物質(zhì) 取本品0.20g,，加水2ml,，微熱使溶解，放冷,，用甲醇稀釋至10ml,，搖勻，作為供試品溶液,；精密量取1ml,，用甲醇稀釋至200ml，搖勻,，作為對照溶液,。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl,，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,，以正丁醇-丙酮-三氯甲烷-濃氨溶液（40：30：30：10）為展開劑，展開,，晾干,，置紫外光燈（254nm）下檢視。供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),，與對照溶液的主斑點(diǎn)比較,，不得更深。
水分 取本品,，照水分測定法（通則0832法1）測定,，含水分不得過8.0%；如為無水氨茶堿 [C2H8N2（C7H8N4O2）2],，含水分不得過1.5%,。
熾灼殘渣 不得過0.1%（通則0841）。
【含量測定】無水茶堿 照液相色譜法（通則0512）測定,。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-0.12%戊烷磺酸鈉溶液（20：80）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至2.9±0.1）為流動相；檢測波長為254nm,。取茶堿對照品與可可堿對照品各適量,，加甲醇-水（1：4）溶解并稀釋制成每1ml中各含0.064mg的溶液,，取10μl注入液相色譜儀，理論板數(shù)按茶堿峰計算不低于2000,，茶堿峰與可可堿峰之間的分離度應(yīng)大于3.0,。
測定法 取本品適量，精密稱定,，加甲醇-水（1：4）溶解 并定量稀釋制成每1ml中約含無水茶堿0.08mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取10μl,，注入液相色譜儀,，記錄色譜圖；另取茶堿對照品,，同法測定,。按外標(biāo)法以峰面積計算,，即得,。
乙二胺 取本品約0.25g，精密稱定,，加水25ml使溶解,，加茜素磺酸鈉指示液8滴，用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯黃色,。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于3.005mg的C2H8N2,。
【類別】平滑肌松弛藥、利尿藥,。
【貯藏】遮光,，密封保存。
【制劑】（1）氨茶堿片 （2）氨茶堿注射液 （3）氨茶堿氯化鈉注射液 （4）氨茶堿緩釋片
