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東北生產(chǎn)原料級(jí)吡拉西坦 藥用25千克作用

本品為2-氧代-1-吡咯烷基乙酰胺,。按干燥品計(jì)算,，含C6H10N2O2應(yīng)為98.0%～102.0%,。
    【性狀】本品為白色或類白色的結(jié)晶性粉末,；無(wú)臭,。
    熔點(diǎn)  本品的熔點(diǎn)(通則 0612)為151～154℃,。
    【鑒別】(1)取本品0.1g,，置點(diǎn)滴板上，加水?dāng)?shù)滴溶解,，加高錳酸鉀試液與氫氧化鈉試液各1滴,，攪勻，放置,，溶液應(yīng)顯紫色,，漸變成藍(lán)色，后顯綠色,。
    (2)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
    (3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集185)一致,。
    【檢查】溶液的澄清度與顏色  取本品2.0g,，加水10ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無(wú)色,；如顯渾濁,，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液(通則 0902法)比較，不得更濃,。
    酸度  取本品1.0g,，加水20ml使溶解，依法測(cè)定(通則 0631),，pH值應(yīng)為5.0～7.0,。
    有關(guān)物質(zhì)  取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液,，作為供試品溶液,；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每lml中約含5μg的溶液,，作為對(duì)照溶液,。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μ1,，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),。
    干燥失重  取本品,，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%(通則 0831),。
    熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)0.1%(通則 0841),。
    重金屬  取本品1.0g，加水25ml溶解后,，依法檢查(通則 0821法),，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
    【含量測(cè)定】照液相色譜法(通則0512)測(cè)定,。
    色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水(10：90)為流動(dòng)相，檢測(cè)波長(zhǎng)為210nm,。理論板數(shù)按吡拉西坦峰計(jì)算不低于2000,。
    測(cè)定法  取本品適量，精密稱定,，加流動(dòng)相溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.1mg的溶液,，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀,，記錄色譜圖,；另取吡拉西坦對(duì)照品，精密稱定,，同法測(cè)定,。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得,。
    【類別】腦代謝改善藥,。
    【貯藏】遮光，密封保存,。
    【制劑】(1)吡拉西坦口服溶液 (2)吡拉西坦片 (3)吡拉西坦注射液 (4)吡拉西坦膠囊 (5)吡拉西坦氯化鈉注射液 (6)注射用吡拉西坦