藥用級甲硝唑 廣西金興原料級資質(zhì)齊全行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
本品為2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇,。按干燥品計(jì)算，含C6H9N303不得少于99.0%,。 【性狀】 本品為白色至微黃色的結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；有微臭,。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)（通則0612）為159～163℃,。 吸收系數(shù)（
） 取本品，精密稱定,，加鹽酸溶液（9→1000）溶解并定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在277nm的波長處測定吸光度,，吸收系數(shù)（
）為365～389,。 【鑒別】 （1）取本品約10mg，加氫氧化鈉試液2ml微溫,，即得紫紅色溶液,；滴加稀鹽酸使成酸性即變成黃色，再滴加過量氫氧化鈉試液則變成橙紅色,。 （2）取本品約0.1g,，加硫酸溶液（3→100）4ml，應(yīng)能溶解,； （3）取吸收系數(shù)項(xiàng)下的溶液,，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在277nm的波長處有大吸收,，在241nm的波長處有小吸收,。 （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集112圖）一致。 【檢查】 乙醇溶液的澄清度與顏色取本品,，加乙醇溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液,，溶液應(yīng)澄清,；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902法）比較,，不得更濃,；如顯色，與黃色或黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901法）比較,，不得更深,。 有關(guān)物質(zhì) 避光操作。取本品約100mg,，置100ml量瓶中,，加甲醇溶解并稀釋至刻度，搖勻,，精密量取適量,，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，作為供試品溶液,；另取2-甲基-5-硝基咪唑（雜質(zhì)I ）對照品約20mg,，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照品溶液；分別精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml,，置同一100ml量瓶中,，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻,，精密量取5ml,，置50ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度,，搖勻,，作為對照溶液。照液相色譜法（通則0512）試驗(yàn),，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,；以甲醇-水（20：80）為流動(dòng)相；檢測波長為315nm,。取對照溶液20μl 注入液相色譜儀,，記錄色譜圖，理論板數(shù)按甲硝唑峰計(jì)算不低于2000,，甲硝唑峰與雜質(zhì)I峰的分離度應(yīng)大于2.0,。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀,，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與對照溶液中雜質(zhì)I峰保留時(shí)間一致的色譜峰，其峰面積不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積的0.5倍（0.1%）,；各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液中甲硝唑峰面積（0. 2%）,。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重,，減失重量不得過 0.5%（通則0831）,。 熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841）,，殘?jiān)坏眠^0.1%,。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下的殘?jiān)婪z查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之十,。 【含量測定】 取本品約0.13g，精密稱定,，加冰醋酸10ml溶解后,，加萘酚苯甲醇指示液2滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯綠色,，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正,。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于17.12mg的C6H9N3O3。 【類別】 抗厭氧菌藥,、抗滴蟲藥,。 【貯藏】 遮光，密封保存,。 【制劑】 （1）甲硝唑片（2）甲硝唑陰道泡騰片（3）甲硝唑注射液（4）甲硝唑栓（5）甲硝唑膠囊（6）甲硝唑葡萄糖注射液（7）甲硝唑氯化鈉注射液（8）甲硝唑凝膠
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