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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級卡波姆 醫(yī)藥級醫(yī)藥輔料cp2015
2019-6-20 閱讀(277)
藥用級卡波姆 醫(yī)藥級醫(yī)藥輔料cp2015
Carbomer
[54182-57-9]
【性狀】本品為白色疏松粉末；有特征性微臭,；有引濕性。
【鑒別】（1）取本品0.1g,，加水20ml和10%氫氧化鈉溶液0.4ml，即成凝膠狀,。
（2）取本品0.1g,，加水10ml，搖勻,，加麝香草酚藍指示液0.5ml,，應(yīng)顯橙色。取本品0.1g,，加水10ml,，搖勻，加甲酚紅指示液0.5ml,，應(yīng)顯黃色。
（3）取本品0.1g,，加水10ml,，用1mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml,，立即產(chǎn)生白色沉淀,。
（4）本品的紅外光吸收圖譜（通則0402）應(yīng)在波數(shù)為1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1,、1414cm-1±5cm-1,、 1245cm-1±5cm-1、1172cm-1±5cm-1,、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收,，其中1710cm-1處有zui強吸收。
【檢查】酸度 取本品0.1g,，均勻分散溶脹于10ml水中,，依法檢查（通則0631）， pH值應(yīng)為2.5～3.5,。
黏度 取預(yù)先在80℃干燥1小時的本品1.0g,，邊攪拌邊加水200ml，至分散均勻后，用15%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.3～7.8,，混勻（避免產(chǎn)生氣泡）,，在25℃水浴中靜置1小時，依法測定（通則0633）,，A型應(yīng)為4～llPa·s,， B型應(yīng)為25～45Pa·s， C型應(yīng)為40～60Pa·s,。
殘留溶劑 苯,、乙酸乙酯與環(huán)己烷 取本品約0.2g， 精密稱定,，置頂空瓶中,，精密加入二甲基亞砜5ml，密封,，作為供試品溶液,；分別取苯、乙酸乙酯和環(huán)己烷適量,，精密稱定,，用二甲基亞砜定量稀釋成每1ml中含苯4μg、0.2mg 和0.12mg的混合溶液,，精密量取5ml,，置頂空瓶中，密封,，作為對照溶液,。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定， 用100%二甲基聚硅氧烷為固定液（或極性相近的固定液）的毛細管柱,，程序升溫,，起始溫度為40℃，維持3分鐘,，以每分鐘5℃的速率升溫至120℃,，維持20分鐘，再以每分鐘20℃的速率升溫至220℃,，維持3分鐘,，再以每分鐘20℃的速率升溫至240℃，維持8分鐘,；進樣口溫度260℃,；檢測器溫度260℃；頂空瓶平衡溫度為85℃,，平衡時間為90分鐘,。取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進樣,。按外標(biāo)法以峰面積計算，苯不得檢出,，含乙酸乙酯不得過0.5%,，環(huán)己烷不得過0.3%。
丙烯酸 取本品約50mg,，精密稱定,，置具塞離心管中，加2.5%硫酸鋁鉀溶液5ml,，封蓋,，在50℃轉(zhuǎn)速每分鐘250轉(zhuǎn)振搖1小時，以每分鐘10 000轉(zhuǎn)離心10分鐘,，濾過,，濾液作為供試品溶液；取丙烯酸對照品適量,，精密稱定,，用2.5%硫酸鋁鉀溶液溶解并定量稀釋成每1ml中含25μg的溶液，作為對照品溶液,。照液相色譜法（通則0512）測定,。 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸二氫鉀溶液（取磷酸二氫鉀1.36g,，加水1000ml使溶解,，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0±0.1）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長200nm,。精密量取對照品溶液和供試品溶液各10μl,，注入液相色譜儀，按外標(biāo)法以峰面積計算,，不得過0.25%,。
干燥失重 取本品,，在80℃減壓干燥1小時,，減失重量不得過2.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g,，依法檢查（通則0841）,，殘渣不得過2.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下的殘渣,，依法檢查（通則0821第二法）,，含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】取本品約0.4g,，精密稱定,，加水400ml，攪拌使溶解，照電位滴定法（通則0701）,，用氫氧化鈉滴定液（0.25mol/L）滴定（近終點時,，每次滴入后攪拌至少2分鐘）。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.25mol/L）相當(dāng)于11.25mg的-COOH,。
【類別】藥用輔料,，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。
【貯藏】密閉保存,。
【標(biāo)示】應(yīng)標(biāo)示本品所屬的黏度類型（A型,、B型或C型）、黏度值,、測量用的儀器和參數(shù),。
